임상시험기본문서 이관 및 폐기

출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야

임상시험기본문서 이관 및 폐기

Q38. 임상시험 종료 후 각 기관의 문서관리책임자에게 모든 임상시험 관련 문서들이 이관이 되었어야 하나, 만약 상기 절차가 누락되어 책임연구자가 계속 보관하고 있었을 때,

① 가장 적합한 절차는 어떤 것인지요?
② 이미 법적 보관기한이 종료된 경우:
- 이관이 누락되었음을 인지하였다면 기관의 문서관리책임자에게 이관하고 이후 기관에서 폐기하는 것이 맞는지요? OR
- 이미 보관기한이 종료되었으므로, 폐기업체를 통해 문서 폐기를 바로 진행해도 되는 것인지요?
③ KGCP 및 관련규정 내 문서폐기 진행 후 보관해야 하는 문서들에 관한 정해진 규정이 있는지요?

 

• 의약품 안전규칙 [별표 4] 의약품 임상시험관리기준 제7호자목6)에 따라 시험책임자는 임상시험 결과보고서 작성을 마친 이후에는 관련 문서를 임상시험실시기관장이 지정한 문서보관책임자에게 이관하여야 하며, 이후 문서의 보안, 보관, 폐기 등에 절차에 따라 문서를 폐기하여야 합니다.
• 임상시험 관련 문서의 이관을 누락하였고, 문서의 보관기관이 이미 경과하였더라도 하더라도 이를 시험책임자가 직접 폐기하는 것은 타당하지 않으며,
• 이관이 누락된 임상시험 관련 문서를 최대한 신속히 문서보관책임자에게 이관하시고, 이후 임상시험실시기관에서 정하는 절차에 따라 하여야 문서를 폐기하시기 바랍니다.
• 아울러 임상시험 관련 서류의 폐기는 의뢰자와의 계약관계 등도 검토되어야할 것으로 판단됩니다.
• 임상시험 관련 문서의 폐기 시 폐기와 관련된 기록 등에 대해서는 관련 규정에서 별도로 정하고 있지 않으므로, 임상시험실시기관의 표준작업지침서 등에서 정하는 절차에 따라 진행하고 적절히 기록관리를 하시기 바랍니다.

 

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제30조(임상시험의 실시 기준 등)

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