임상시험기본문서 폐기 시점에 문서보관책임자가 아닌 시험책임자가 문서를 보관하고 있는 경우

 

2016년 자주묻는 질문집 Q38.

임상시험기본문서 폐기 시점에 문서보관책임자가 아닌 시험책임자가 문서를 보관하고 있는 경우

임상시험 종료 후 각 기관의 문서관리책임자에게 모든 임상시험 관련 문서들이 이관이 되었어야 하나, 만약 상기 절차가 누락되어 책임연구자가 계속 보관하고 있었을 때,

① 가장 적합한 절차는 어떤 것인지요?
② 이미 법적 보관기한이 종료된 경우:
- 이관이 누락되었음을 인지하였다면 기관의 문서관리책임자에게 이관하고 이후 기관에서 폐기하는 것이 맞는지요? OR
- 이미 보관기한이 종료되었으므로, 폐기업체를 통해 문서 폐기를 바로 진행해도 되는 것인지요?
③ KGCP 및 관련규정 내 문서폐기 진행 후 보관해야 하는 문서들에 관한 정해진 규정이 있는지요?

 

식약처 답변

의약품 안전규칙 [별표 4] 의약품 임상시험관리기준 제7호자목6)에 따라 시험책임자는 임상시험 결과보고서 작성을 마친 이후에는 관련 문서를 임상시험실시기관장이 지정한 문서보관책임자에게 이관하여야 하며, 이후 문서의 보안, 보관, 폐기 등에 절차에 따라 문서를 폐기하여야 합니다.

 

임상시험 관련 문서의 이관을 누락하였고, 문서의 보관기관이 이미 경과하였더라도 하더라도 이를 시험책임자가 직접 폐기하는 것은 타당하지 않으며, 이관이 누락된 임상시험 관련 문서를 최대한 신속히 문서보관책임자에게 이관하시고, 이후 임상시험실시기관에서 정하는 절차에 따라 하여야 문서를 폐기하시기 바랍니다.

 

아울러 임상시험 관련 서류의 폐기는 의뢰자와의 계약관계 등도 검토되어야할 것으로 판단됩니다.

 

임상시험 관련 문서의 폐기 시 폐기와 관련된 기록 등에 대해서는 관련 규정에서 별도로 정하고 있지 않으므로, 임상시험실시기관의 표준작업지침서 등에서 정하는 절차에 따라 진행하고 적절히 기록관리를 하시기 바랍니다.

 

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제30조(임상시험의 실시 기준 등)

 

관련규정

[별표 4] KGCP 제7호자목6)

자. 기록 및 보고

6) 시험책임자는 기본문서와 이 기준 및 관계 법령에 따라 작성된 임상시험 관련 문서(전자문서를 포함한다)를 제9호 및 관계 법령에 따라 보관하여야 한다. 다만, 결과보고서 작성을 마친 후에는 이들 문서를 제5호나목8)에 따른 보관책임자에게 인계하여야 한다.