시판중인 의약품을 임상시험용의약품으로 사용하는 경우, 시판 의약품으로 보관용 검체 대체가 가능한지?

출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야

2016년 자주묻는 질문집 Q39.

시판중인 의약품을 임상시험용의약품으로 사용하는 경우, 시판 의약품으로 보관용 검체 대체가 가능한지?

현재 자사에서는 허가 이후에 연구자 임상, 추가임상(장기 안정성), 해외진출을 위한 임상 등을 활발히 진행하고 있으며 일반적으로 임상시험의약품의 사용량에 따라 전량을 임상용으로 사용하거나 시판용 완제품에서 일부를 임상시험용으로 사용하고 있는 실정입니다. 이때 시판용에서 임상시험용 검체를 일부 사용할 경우 보관품을 이중으로 보관하게 되어 경제적으로 애로사항이 많이 발생하는 상황입니다. (고가의 의약품일 경우 그 비용이 높습니다.)
포장유형은 시판품과 임상품이 동일하며 (동일 포장재질 및 구성품), 동일 제조번호의 의약품 중 일부를 임상시험용의약품으로 사용하는 경우 시판 보관품으로 임상 보관품의 재시험량을 대체 가능한지요?

 

식약처 답변

임상시험용의약품의 보관용 검체는 시험분석 목적(참조검체)과 최종제품의 견본을 제공(보관검체) 하기 위해 보관하며, 참조검체 및 보관검체는 해당 제조단위의 임상시험 종료 또는 공식적인 중단 이후 최소한 2년 이상 보관하여야 하며, 둘 중 더 긴 기간의 경우를 따르도록 하고 있습니다.

 

시판용 제품 중 일부를 임상시험용의약품으로 사용하는 경우 참조검체를 시판용 제품의 참조검체로 갈음할 수는 있을 것으로 사료되나, 이 경우에도 임상시험용의약품의 참조검체 보관기간을 준수하여야 합니다.

 

또한, 최종포장이 완료된 보관검체는 제품의 식별 등의 목적이 있으므로 임상시험용의약품을 별도로 보관하여야 함을 알려드립니다.

 

※ 약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조(임상시험계획의 승인 등)

관련규정

[별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준 제7.1호자목, 차목

7.1 시험관리

자. 주성분 및 완제품의 보관용 검체는 제조단위 또는 관리번호별로 채취하고, 보관용 검체 중 주성분은 투입된 완제품의 마지막 제조단위, 완제품은 해당 제조단위의 유효기한 또는 사용기한 경과 후 1년간 보관하여야 한다.

차. 주성분의 보관용 검체는 시판용 제품과 포장형태는 동일하거나 동등 이상이어야 하고 완제품의 보관용 검체와 시판용 제품의 포장형태는 동일하여야 하며, 규정된 시험항목(무균시험, 발열성물질시험은 제외할 수 있다)을 2회 이상 시험할 수 있는 양을 규정된 보관조건에서 보관하여야 한다. 다만, 시판용 제품이 대형포장인 경우에는 대형포장에 소량 검체를 보관하거나 대형포장과 동일한 재질의 소형 포장에 보관할 수 있다.

 

[별표4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제9.1호나목

9.1 시험관리

나. 보관용 검체 등은 해당 제조단위의 임상시험 종료 후 2년 이상 보관하여야 한다.