생동성시험 대상자의 식약처 개인정보 제공 관련 불이익

출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야

생동성시험 대상자의 식약처 개인정보 제공 관련 불이익

Q. 생동성아르바이트에 지원해 보려고 합니다.
개인정보가 식약처에 남아서 후에 보험이나 치료 시 불이익이 있다는 얘기가 있는데 병원 쪽에 문의해보니 그런 것은 없다고 합니다. 식약처에 기록에 남는 것까진 모른다고 하며 생동성아르바이트 지원 시 식약처에서의 개인정보 저장기간과, 후에 지원자에게 불이익이 있는지요?

 

• 생동성시험은 이미 시판되고 있는 의약품(오리지널의약품)과 제네릭의약품이 동일한 효과가 있다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 의약품 개발 과정에 해당됩니다.
• 이 과정에서 시험을 수행하는 기관이 보상적 성격의 대가를 지불하는 것에 대해 경제적 수단으로 인식하는 것은 바람직하지 않으며,
• 신약처럼 예기치 않은 중대한 부작용은 발현은 드물다고 볼 수 있으나, 기존에 판매되고 있는 의약품의 부작용은 언제든지 나타날 수 있고 이로 인해 건강상 심각한 문제가 발생할 수도 있기 때문에 시험 전반에 대한 내용, 부작용 등에 대해서 사전에 자세히 이해하신 후에 시험 참가 여부를 신중하게 결정하셔야 합니다.
• 아울러, 시험대상자의 안전을 위해 6개월* 이내에 다른 임상시험 또는 생동성시험에 참가한 경우에는 중복하여 참여할 수 없도록 관리하고 있으며,
• 이를 위해, 시험을 수행하는 기관이 시험 참가를 원하는 사람에게 정보제공 동의를 받아 우리 처(약효동등성과)에 조회 요청을 하는 경우에 한하여 6개월* 중복 참여 여부를 조회하고 있으며, 동 목적으로 활용한 이후에는 개인정보는 폐기됨을 알려드립니다.

 

※ 약사법 제34조(임상시험등의 계획 승인 등), 의약품 등의 안전에 관한 규칙제25조(생물학적 동등성시험계획의 승인 등)

* 2017년 질의응답집에서는 3개월도 답변하였으나 이후 6개월로 관련 규정이 개정되었습니다.

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