임상시험용의약품의 재포장

출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야

임상시험용의약품의 재포장

Q. 임상시험용의약품의 복용 순응도 향상을 위해, 기존 완제의약품을 소분하여 재포장할때,
포장 용기에 대해 예를 들어, 완제의약품의 허가증에 있는 포장방법은, '기밀용기,상온 및 차광보관', 'HDPE 용기에 PP마개로 포장'한다고 되어 있고, 해당 임상계획서상전체 진행 기간 중, 1명의 대상자는 1회, 3캡슐/1회 투약하게 되어 있다고 한다면,

① 차광과 습도 조절이 가능한 알미늄 약포지를 이용하여 1차 포장을 하고, 종이박스로2차 포장을 하는 경우에도, 안정성검사를 필수로 해야 하는 것인지요?

② ①이 맞다면, 안정성 검사 없이 하려면, 소포장 시에도 허가증에 있는 포장방법대로용기와 마개를 동일하게 사용해야 하는 것인지요?

제가 알고 있기로는, 완제의약품을개봉하여 재포장하는 경우에, 허가증에 있는 포장방법보다 취약한 방법으로 재포장 시에는 안정성 자료를 내야하는 것으로 알고 있습니다.

 

• 임상시험용의약품의 포장 등은 임상시험계획 등에서 구체적으로 정해야 하는 내용으로 임상시험용 의약품을 소포장하는 경우 제조소에서 GMP에 따라 제조하여야 하며, 포장 방법 등을 변경하는 경우에는 안정성 시험 자료 등 타당한 근거가 있어야 합니다.
• 아울러, 이미 승인 받은 포장용기와 동일한 용기를 사용하여 소포장하는 경우이고, 임상시험계획 등에서 포장단위를 구체적으로 정하지 않은 경우에 해당한다면, 별도의 안정성 시험 자료 등이 없더라도 소포장하는 것은 가능할 것으로 판단됩니다.

 

※ 약사법 제34조(임상시험등의 계획 승인 등), 의약품 등의 안전에 관한 규칙제30조(임상시험의 실시 기준 등)

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