임상시험용의약품 조제 담당자

CR러너 2024. 6. 13.

Q. 임상에서 약물 조제에 대하여
① 약물 조제를 간호사가 해도 되나요?
② 의사 감독 하에 간호사가 약물 조제를 해야 되나요?
③ 파트타임 약사를 채용하여 약물투여를 할 때 관련 교육 등 별도의 필요 부분이 있나요?

임상시험용의약품의 조제 등 관리는 의약품안전규칙 별표 4 KGCP 제7호바목에 따라 원칙적으로 해당 임상시험실시기관의 시험책임자와 관리약사가 책임을 지며,
임상시험의 특성에 따라 시험책임자의 요청이 있는 경우에는 동 기준 제5호나목7)에 따라 IRB의 의견에 따라 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험용의약품 관리 업무를 수행하게 할 수 있으나,
이 경우, 의료법, 약사법 등 관계 규정에 따라 면허 또는 자격의 범위에 의약품 조제, 투약 등의 업무가 포함하지 않는 인력에게 임상시험용의약품 조제, 투약 등의 업무를 위임할 수 없음을 알려드립니다.
아울러, 약사법 제34조의4에 따라 임상시험실시기관의 장과 같은 법 제34조제1항에 따른 임상시험을 하려는 자는 임상시험에 참여하는 인력에 대해 전문성 향상 및 대상자의 보호 등을 위해 필요한 교육을 받도록 하여야 함을 알려드립니다.

※ 약사법 제34조(임상시험등의 계획 승인 등), 의약품 안전규칙 제30조(임상시험의 실시 기준 등)