시판 중인 대조약의 1차 포장 표시기재 항목 면제 여부 (라벨)

출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야

시판 중인 대조약의 1차 포장 표시기재 항목 면제 여부

Q. 임상 시험을 진행하다 보면, 그 프로토콜에 따라 기허가된 시판용 제품을 대조약 또는 병용약 등의 목적으로 사용해야 하는 경우가 발생하게 됩니다. 임상용으로 생산된 제품을 확보하기 어려운 경우에는 시판 제품을 구매하여 사용하여야 하는 상황도 발생하게 됩니다. 기허가 제품(특히 수입의약품)을 구입하여 임상시험에 사용하고자 하는 경우, 임상시험용 의약품의 표시 기재에 관해 알고자 합니다. 이 경우에는 봉함 포장 훼손이 불가하여 1차 포장 용기에는 임상시험용 의약품의 표시 기재 라벨링은 불가할 것으로 사료되며, 2차 포장 용기에만 라벨링 작업이 가능할 것으로 사료됩니다. 이러한 현실적인 어려움을 고려하여 1차 포장 용기에는 임상시험용 의약품의 라벨링을 생략할 수 있는지요?

 

• 임상시험용 의약품을 제조하려는 자는 의약품 안전규칙 [별표 4의2]에 따라 같은 규칙 [별표 1], [별표 3] 및 의약품 제조 및 품질관리 규정 등을 준수하여야 합니다.
• 임상시험용의약품의 표시기재는 ‘대상자의 보호, 추적기능성, 식별 및 적절한 사용’ 등을 위해 상기 규정에 적합하게 기재되어야 함을 알려드립니다.
• 따라서 임상시험용의약품 1차 포장에 표시기재를 생략하는 것은 약사법령 위반임을 알려드립니다.
• 아울러, 의약품 안전규칙 제77조에 따라 한글로 기재하여야 합니다.
• ※ 약사법제56조(의약품 용기 등의 기재 사항)

 

2024.05.23 - [자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ] - 1차 포장 표시기재 항목 면제 범위 (라벨)

1차 포장 표시기재 항목 면제 범위 (라벨)

 

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