임상시험 개시 전 참여 중단된 실시기관의 문서보관

출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야

임상시험 개시 전 참여 중단된 실시기관의 문서보관

Q. 임상시험 진행을 위해 site qualtification visit을 진행하고 IRB 제출/심의를 진행하던 중 한국의 본 임상시험 참여가 철회되었습니다. 그간 발생한 모든 문서 (몇몇 서명서류, IRB 제출 서류 및 승인서) 등은 스폰서에 모두 보관할 예정입니다. 이런 경우 기관별 문서 또한 관련 규정에 맞춰 연구종료 후 15년까지 보관이 되어야 하는지요?

 

임상시험의뢰자와 임상시험실시기관의 장은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 제1항제12호에서 정하는 바에 따라 임상시험 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 보존하여야 합니다.

 

임상시험 개시 전에 임상시험의 참여가 중단된 임상시험실시기관에 대한 자료도 상기 규정에 따라 아래와 같이 보존하여야 함을 알려 드립니다.

• 가. 해당 임상시험용 의약품등의 품목허가(변경허가를 포함)를 위한 임상시험 관련 자료: 품목허가일로부터 3년간
• 나. 가목의 자료 외의 임상시험 관련 자료 : 임상시험의 완료일로부터 3년간

※ 약사법 제34조(임상시험등의 계획 승인 등), 의약품 등의 안전에 관한 규칙제30조 (임상시험의 실시 기준 등)

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