전자동의 문서 사본 제공

CR러너 2024. 6. 6.

예. KGCP 제7호아목11)에 따라 동의서 및 대상자에게 제공된 그 밖의 문서화된 정보의 사본을 대상자 또는 대상자의 대리인에게 주어야 합니다. 임상시험 도중에 동의서나 대상자에게 제공된 문서의 정보가 변경된 경우에도 그 변경된 문서의 사본을 주어야 합니다.
대상자에게 제공된 사본은 종이(서면) 또는 전자형식일 수 있으며 전자 저장 장치 또는 전자메일을 통해 제공될 수 있습니다.
제공된 사본에 인터넷 정보에 대한 하이퍼링크가 하나 이상이라도 포함되어 있으면 임상시험이 완료될 때까지 하이퍼링크는 유지되어야 하며 해당 정보는 접근 가능해야 합니다. 전자동의에서 임상시험과 관련된 정보를 전달하기 위해 하이퍼링크 또는 다른 웹사이트 또는 팟캐스트를 사용하였고 종이(서면) 사본으로 대상자에게 제공하는 경우에는 인쇄된 종이(서면) 사본에 이러한 하이퍼링크로 연결된 정보가 포함되어야 합니다.