전자동의 과정

출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125

임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228

전자동의 과정

Q. 전자동의 과정은 어디서 어떻게 수행할 수 있습니까?

 

• 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 사람은 임상시험을 실시하기 전에 IRB의 승인을 받은 정보와 그 밖에 임상시험의 모든 측면에 대한 정보를 대상자 또는 대상자의 대리인에게 충분히 알려야 합니다.
• 대상자의 동의를 받기 전에 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 대상자 또는 대상자의 대리인이 임상시험의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 임상시험에의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하여 대상자 또는 대상자의 대리인에게 성실하게 답변하여야 합니다.
• 전자동의 절차는 임상시험실시기관에서 진행될 것입니다.
• 전자동의 과정에서 시험자는 시험대상자의 식별 정보를 확인하고, 전자동의 자료에 대한 질문에 답변하고, 후속 논의를 진행하고, 전자동의서에 서명하는 것을 보고 확인하여야 합니다.

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