전자동의 과정의 질의 응답

출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125

임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228

전자동의 과정의 질의응답

Q. 대상자의 질문에 언제 어떻게 답변해야 합니까?

 

• KGCP 제7호아목5) 및 7)에 따라 대상자에게 임상시험 참여 여부를 고려할 수 있는 충분한 시간과 기회가 제공되어야 합니다. 따라서, 시험자는 전자동의 과정을 통해 대상자가 임상시험 참여 여부를 결정하고 동의서에 서명하기 전이든 임상시험에 참여 중이든 언제든지 해당 임상시험에 대해 질문할 수 있는 충분한 기회를 가질 수 있도록 하는 방법을 마련해야 합니다.
• 대상자는 자신의 질문에 대한 답변을 언제 어떻게 받게 될 것인지에 대한 정보를 제공받아야 하며, KGCP 제7호아목10)더)에 따라 임상시험과 대상자의 권익에 관한 질문이 있을 때 및 임상시험과 관련한 손상이 발생한 경우 연락해야 하는 사람에 대한 정보를 제공받아야 합니다.

 

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