임상시험계획 승인(변경) 신청시 SUSAR list 제출 여부

출처: 2023년 자주하는 질문집 (의약품 분야, 민원인안내서, e-book)

임상시험계획 승인(변경) 신청 시 SUSAR list 제출 여부

Q. 임상시험계획 승인(변경) 신청 시 'periodic SUSAR 보고서(임상시험용의약품과 관련하여 진행 중인 여러 임상시험과 관련된 6개월치 SUSAR listing 등을 포함하는 보고서)를 제출해야 되나요?

 

• 의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 약사법 제34조에 따라 계획서를 작성하여 식약처장으로부터 승인을 받아야 하며, 
• 이 경우, 의약품안전규칙 제24조제1항에서 정하는 자료(비임상시험자료, 임상시험자자료집, 제조 및 품질에 관한 자료, GMP에 적합한 자료, 임상시험계획서, 과거 임상적 사용경험에 관한 자료 등)를 제출하여야 합니다. 
• 질의하신 'periodic SUSAR 보고서'는 임상시험계획 승인 시 제출자료 요건에 해당하지 않으므로 해당 보고서를 제출하실 필요는 없으며, 임상시험 수행 중 추가로 발간되는 보고서도 별도로 제출하실 필요는 없습니다. 
• 다만, 해당 보고서로 인해 임상시험계획의 변경이 필요하거나 안전성 정보 보고가 필요한 경우, 해당 임상시험계획 변경승인 신청 시 또는 안전성 정보 보고 시 그 근거자료로서 제출할 수 있을 것으로 판단됩니다. 
• 아울러, 개별 SUSAR에 대해서는 의약품안전규칙 제30조제1항제13호 및 [별표 4] 의약품 임상시험관리기준 제8호러목에 임상시험계획승인을 받은 자가 식약처장에게 보고하는 기한 등을 정하고 있으니 참고하시기 바랍니다. 

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