임상시험 종사자별 의무 교육 시간

목차

출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집

의약품임상시험 종사자별 의무 교육 시간

Q1. 임상시험 종사자별로 의무 교육 시간에 차이가 있나요?

 

매년 40시간 이내에서 직능과 경력에 맞게 교육을 받아야 하며, 임상시험에 필요한 전문지식과 윤리적 소양 등을 고려하여 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정[별표 1]에서 교육대상자별 교육시간을 정하고 있습니다.

 

Q2. 생물학적 동등성시험 종사자의 경우 교육시간은 어떻게 됩니까?

 

생물학적 동등성시험 종사자의 교육시간은 임상시험 종사자에 대한 교육시간과 동일합니다.

다만, 교육대상은 의뢰자 및 임상시험실시기관 종사자만 해당되며, 분석기관 종사자는 해당하지 않습니다.

 

Q3. 의료기기 임상시험만을 수행하는 경우에도 임상시험 종사자 교육을 이수하여야 하나요?

• '의약품 임상시험 종사자 교육’은 약사법령에 따른 의무교육이므로, 의료기기법에 따른 의료기기 임상시험을 실시하는 경우에는 약사법에서 규정하고 있는 교육 이수의 의무는 없습니다.
• 다만, 의료기기법 시행규칙 [별표 3]의 의료기기 임상시험 관리기준 등에서 정하고 있는 적절한 교육･훈련을 받은 자가 의료기기 임상시험에 참여하셔야 할 것입니다.

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※ 임상시험 종사자별 교육과정 및 이수시간

교육과정		해당 분야 실시경험이 없는 종사자	해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)
		신규자 교육과정 (우선교육시간)1)	심화 교육과정	보수 교육과정
가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4)		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
나. 심사위원회 위원	의사등3)	8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
	그 밖의 위원	12시간 이상 (6시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
다. 관리약사		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
라. 임상시험 모니터요원		40시간 이상 (20시간 이상)	24시간 이상	8시간 이상
마. 임상시험 코디네이터
바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자

 

• 1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.
• 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 세미나, 실무실습 등으로 이수할 수 있다. 보수과정은 평가를 생략할 수 있다.
• 3) 의사 등이 시험책임자･시험담당자 교육과정에서 이수받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.
• 4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사를 말한다.

 

※ 월할계산

• 가. 임상시험 종사자의 해당연도 근무일이 신규채용 또는 휴직ㆍ복직 등의 사유로 12개월 미만인 경우에는 제1호에 따른 연간이수시간을 월할계산하되, 근무개시일 또는 근무종료일이 속한 달은 실제로 근무한 일수와 상관없이 월할계산 시에 1개월로 산입하며, 월할계산한 이수시간 중 1시간 미만의 시간은 1시간으로 본다.
• 나. 신규자 교육 중 우선교육시간은 가목에도 불구하고 월할계산하지 아니한다.