임상시험계획 (변경)승인14 식약처의 임상시험용의약품 사용금지 등 조치대상 2015년 자주묻는 질문집 Q11.식약처의 임상시험용의약품 사용금지 등 조치대상의뢰자가 식약처장으로부터 임상시험용 의약품의 사용금지 ․ 회수 ․ 폐기 등의 조치명령을 받게 되는 경우가 있는지 식약처 답변⊙ 임상시험등에 사용되는 의약품의 사용금지·회수·폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있는 경우는 아래와 같음. 다만, 제5호 또는 제6호에 해당하더라도 임상시험 임상시험 대상자의 안전·권리·복지 또는 시험의 유효성에 부정적 영향을 미치지 않거나, 반복적 또는 고의적인 위반이 아닌 경우에는 주의를 촉구하거나 시정조치를 명할 수 있음 1. 임상시험등의 임상시험 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우 2. 임상시험등에 사용되는 의약품등을 임상시험등의 목적 외의 상업적인 목적으로 .. 2024. 7. 14. 비임상 성적, 과거 임상적 사용성적에 관한 자료가 IB에 포함된 영문자료인 경우 제출방법 2015년 자주묻는 질문집 Q6.비임상 성적, 과거 임상적 사용성적에 관한 자료가 IB에 포함된 영문자료인 경우 제출방법임상시험자자료집(IB)에 “비임상시험성적에 관한 자료”와 “시험약의 과거 임상적 사용성적에 관한 자료”가 포함되어 있을 경우 어떻게 제출하여야 하나요? 또한 IB자료가 영문으로 작성되어 있는 경우 전체 번역문이 필요한가요? 식약처 답변⊙ 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조제4항제4호 및 제5호* 단서조항에 따라 임상시험자자료집으로 “비임상시험성적에 관한 자료”와 “시험약의 과거 임상적 사용성적에 관한 자료”를 갈음하는 경우에는 임상시험자자료집은 “임상시험자자료집” 폴더에 upload 하시면 됩니다. - 다만, Q3번 답변과 같이 “약리작용에 관한 자료” 폴더 중 “효력시험자료.. 2024. 7. 14. 독성자료, 약리자료가 반드시 CTD형식으로 제출되어야 하는지? 영문인 경우 전체 번역본으로 제출되어야 하는지? 2015년 자주묻는 질문집 Q4.독성자료, 약리자료가 반드시 CTD형식으로 제출되어야 하는지? 독성자료, 약리자료가 CTD 형식으로 되어 있지 않고 각각 종류별 독성시험자료, 약리시험자료(단회독성자료, 반복독성자료 등이 각각 별개의 보고서로 작성)로 작성되어 있는 경우 어떻게 하나요? 식약처 답변 ⊙ 국제조화를 위해 CTD 형식으로 작성된 독성자료, 과거 임상적 사용경험자료(주로 외국에서 작성된)도 인정하고 있습니다. 각각 시험별로 독성자료 등이 작성된 경우는 현재 전자민원서식기에 마련되어 있는 각각의 폴더에 자료를 upload 하시면 됩니다. 2015년 자주묻는 질문집 Q5.독성자료, 약리자료 등이 영문으로 작성된 경우 전체 번역본을 제출해야 하는지? “독성자료”, “약리자료”, “과거 임상적 사용경.. 2024. 7. 13. 임상시험용의약품 품질문서(안정성)가 제출된 경우, 사용기간 연장 적용이 가능한지? 2015년 자주묻는 질문집 Q3.임상시험용의약품 품질문서(안정성)가 제출된 경우, 사용기간 연장 적용이 가능한지? [별표 2] “임상시험용의약품 품질문서 작성방법” 등에 따라 작성된 자료를 제출할 경우 2.P.8. 안정성(Stability)의 사용기간 연장(Shelf-life extension) 적용이 가능한가요? 식약처 답변⊙ 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처 고시) [별표 2] 임상시험용의약품 품질문서 작성방법, [별표 3] 임상시험용 생물의약품 품질문서 작성방법에 따라 작성된 자료가 제출된 경우 국제 조화된 임상시험용의약품 사용기간 연장(Shelf-lifeextension) 적용은 가능합니다. 개정된 고시 부칙 제2조(적용례)에 따라 동 고시 시행일인 ‘13.12.31.이후에 신청된 .. 2024. 7. 13. 임상시험계획 승인 신청 시, '기준 및 시험방법' 제출 자료의 면제 2015년 자주묻는 질문집 Q2.임상시험계획 승인 신청 시, '기준 및 시험방법' 제출 자료의 면제의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 [별표 2] 임상시험용의약품 품질문서 작성방법 등에 따라 영문으로 작성된 자료에 “제조방법” 및 “기준 및 시험방법”이 포함되어 있을 경우 별도로 제출하지 않아도 되나요? 식약처 답변 “자사 기준 및 시험방법” 등은 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 제24조제1항 제3호에 따라 제출되는 자료로 한글로 작성하여 제출되어야 합니다. 참고로 동 자료는 승인서에 첨부되는 자료입니다. 관련규정의약품안전규칙 제24조제1항제3호제24조(임상시험계획의 승인 등) ① 법 제34조제1항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 승인 신청서(.. 2024. 7. 13. 해외 제조원 품질관리책임자, Qualified Person의 자격을 확인할 수 있는 서류란? 2015년 자주묻는 질문집 Q1.해외 제조원 품질관리책임자, Qualified Person의 자격을 확인할 수 있는 서류란? 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조제3항제4호*에서 “Qualified Person의 자격을 확인할 수 있는 서류”는 어떤 자료를 제출하여야 하나요? 식약처 답변“Qualified Person”은 유럽의 정부에 등록된 별도의 품질에 대한 모든 책임을 갖는 관리자를 말합니다. 국가마다 차이가 있을 수 있으므로 자격증 사본 또는 해당 규제기관에 QP로 등록되었음을 확인할 수 서류 등(예시: QP 정보가 포함된 Manufacturer Authorization)을 제출하시면 됩니다. * 개정된 고시에 따라 제5조제2항제4호에서 제3항제4호로 수정함관련규정의약품 임상시험 계획 .. 2024. 7. 13. 이전 1 2 3 다음
