임상시험계획 (변경)승인14 임상시험계획의 변경 중 식약처의 의약품 임상시험 계획 변경승인 대상 2015년 자주묻는 질문집 Q18. Q19.임상시험계획의 변경 중 식약처의 의약품 임상시험 계획 변경승인 대상 임상시험계획서의 변경 중 식약처의 의약품 임상시험 계획 변경승인 대상 식약처 답변⊙ 관련규정 참조 : 2015년 답변이후 관련 법령이 개정됨에 따라 최신 법령으로 대체함 관련규정의약품안전규칙 제24조제4항 제24조(임상시험계획의 승인 등) ④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획의 변경은 제3항에 따라 변경승인을 받아야 한다. 1. 시험 목적의 변경2. 신청인의 변경3. 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경가. 시험모집단의 변경으로서 대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 .. 2024. 7. 14. 현재 진행 중인 PMS가 임상시험에 해당하는지 관찰연구에 해당하는지 2015년 자주묻는 질문집 Q17.현재 진행 중인 PMS가 임상시험에 해당하는지 관찰연구에 해당하는지현재 진행 중인 PMS가 임상시험에 해당하는지 관찰연구에 해당하는지 식약처 답변⊙ 임상시험(Clinical Trials)이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 의미하며, 일반적으로 계획서에 따른 임상시험용 의약품 투약, 시험 절차 등에 대한 중재를 포함하고 있는 시험이 해당됨 ⊙ 해당 계획서 상 시험자에 의해 대상자의 치료군 배정이 이루어지지 않고, 일반적인 진료 환경에 따른 대상자 검체 수집이 이루어지는 등 진료 환경에 따라 연구를 수행하면서 시판약에 대한 추가 안전성 및 유효성 정보를 수집.. 2024. 7. 14. 식약처의 의약품 임상시험 계획 승인 제외 대상 중 말기 암에 대한 정의 2015년 자주묻는 질문집 Q15.식약처의 의약품 임상시험 계획 승인 제외 대상 중 말기 암에 대한 정의식약처의 의약품 임상시험 계획 승인 제외 대상 중 말기 암에 대한 정의 식약처 답변⊙ 말기 암이란 “불응성 암으로 표준적인 항암치료가 실패한 경우”를 뜻하며, 표준항암 치료에 실패한 불응성 암 환자에 대한 허가사항 범위 외 임상시험은 식약처의 임상시험 계획 승인 없이 임상시험실시기관 내 임상시험심사위원회(이하 “IRB”라 한다)의 승인만으로 진행이 가능함 관련규정의약품안전규칙 제24조제8항 제24조(임상시험계획의 승인 등) ⑧ 법 제34조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대해서는 법 제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다. 1. 판매 중인 의약품등의 허가사.. 2024. 7. 14. 의약품/생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준에 적합함을 입증하는 서류 2015년 자주묻는 질문집 Q14.의약품/생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준에 적합함을 입증하는 서류임상시험용의약품을 생산하는 해외 제조업체에서 임상시험계획 승인 신청시 의약품/생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준에 적합함을 입증하는 서류로서 어떠한 자료를 제출해야 하는지, 또한 해외 제조업체가 반드시 해당국의 품목 허가 및 제조업 허가가 있어야 하는지 식약처 답변⊙ 약사법 제31조(제조업허가) 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제7조(의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가·신고 제외대상)의 규정에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품은 의약품등 제조업 및 품목허가를 득하지 않은 자인 경우에도제조가 가능함 ⊙ 해외 제조원에서 제조되는 경우, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표1의 의약품.. 2024. 7. 14. 임상시험용 의약품 중 대조약 선정 2015년 자주묻는 질문집 Q13.임상시험용 의약품 중 대조약 선정외국의 허가는 있지만 국내에서 허가받지 않은 의약품의 경우 대조약으로 사용할 수 있는지 식약처 답변⊙ 임상시험에 사용되는 의약품의 품질평가가이드라인에 따라, 국내에서 허가받은 의약품을 대조약으로 사용하는 것이 원칙임 ⊙ 다만, 사용하고자 하는 대조약이 국내 허가가 없더라도, ‘의약품의 품목허가·신고 심사규정(식약처고시)’ 제7조*에서 정한 의약품집 발행 국가에서 판매되고 있음이 확인된 경우(확인근거자료 예 : 의약품집, CPP 등)에는 대조약으로 사용할 수 있음 * 개정된 고시 내용에 따라 수정 관련규정의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제7조제7호제7조(심사자료의 요건) 의약품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제5조.. 2024. 7. 14. 해외의 제약사가 국내에서 임상시험을 실시하고자 하는 경우 2015년 자주묻는 질문집 Q12.해외의 제약사가 국내에서 임상시험을 실시하고자 하는 경우 국내에 법인 / 회사가 설립되어 있지 않은 해외 제약사등이 국내에서 의약품임상시험 계획 승인을 신청하는 방법 식약처 답변⊙ 약사법령 등에 따라 의약품 임상시험 계획 승인을 받은 자는 임상시험 의뢰자로서의 책임과 의무를 준수하여야 하므로 해외의 의뢰자는 국내의 임상시험 관련 규정에 따른 책임과 의무를 이행하기 어렵다고 판단됨 ⊙ 다만, 해외 제약사등이 국내에 설립되어 있는 임상시험수탁기관(이하 “CRO”라 한다)등과 계약을 통하여 임상시험 실시의 권한과 책임을 전부 위임한 경우, 임상시험을 실시할 수 있으며, 이와 같은 경우 의약품 임상시험 계획 승인을 받은 CRO가 임상시험 관련 규정에 따른 임상시험 의뢰자가 .. 2024. 7. 14. 이전 1 2 3 다음
