본문 바로가기

분류 전체보기220

(품목) 동국제약㈜, 히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)-의뢰자 (CRO: 사이넥스) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 ▶ 실태조사 결과는 의뢰자 혹은 실시기관의 의견에 따라 공개 내용이 한정될 수 있습니다. 위의 사례는 모니터링 보고서에 기재되지 않은 사항이 실태조사에서 확인되어 CRO 지적사항이 발생하였고, CRO위탁업무에 대한 점검이 적절하게 이루어지지 않은 것에 대한 의뢰자의 책임이 지적된 것으로 예상됩니다. 따라서, 의뢰자는 모니터링보고서를 검토할 때, 보고서에 작성된 내용의 근거자료 (PD log, SAE Tracking log, IRB Tracking log, Essential Document log, NTF, CV, 교육이수증, Training log, 약국 로그, 물품인수증 등) 및 EDC data를 대조하여 모니터링보고.. 2024. 9. 23.
(정기) 성가롤로병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표4] KGCP 제7호바목7. 시험자바. 임상시험용 의약품의 관리 1) 임상시험용 의약품은 해당 임상시험실시기관의 시험책임자와 관리약사가 관리책임을 진다. 2) 관리약사 또는 제5호나목7) 단서에 따라 임상시험용 의약품을 관리하는 시험책임자 또는 시험담당자(이하 "관리약사등"이라 한다)는 임상시험용의약품의 인수, 재고 관리, 대상자별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고, 관련 사항을 기록하며, 해당 사항을 주기적으로 시험책임자에게 알려야 한다.3) 2)에 따른 기록에는 각 대상자별로 임상시험용 의약품의 투여일, 수량, 제조번호 또는 일련번호, 사용기한 또는 유효기한(필요한 경우만 해당한다), 의약품식별코드 .. 2024. 9. 23.
(정기) 화순전남대학교병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표4] KGCP 제5호나목나. 임상시험실시기관의 장 임상시험실시기관의 장은 임상시험 실시에 관한 심사 등을 위하여 제6호가목에 따른 업무를 수행할 심사위원회를 제6호나목1)에 따라 임상시험실시기관에 설치하고, 심사위원회의 위원을 위촉하며, 임상시험 실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정을 마련하여야 한다.임상시험실시기관의 장은 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하여야 한다.임상시험실시기관의 장은 심사위원회의 업무 수행을 위하여 다음의 사항을 정한 표준작업지침서(이하 "실시기관 표준작업지침서"라 한다)를 작성하여야 한다. 가) 위원의 명단과 자격 등 심사위원회의 구성에 관한 사항 나) 심사위원회의 권.. 2024. 9. 21.
(정기) 동국대학교일산불교한방병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 ☞ 임상시험용의약품(IP) 관리에 대한 주기적 보고의 절차는 실시기관 SOP에 따라 준수하여야 합니다. 다만, 관련 SOP가 아직 마련되지 않은 경우라면, 의뢰자 SOP 혹은 IP관리 지침을 통해 관련 절차를 의뢰자에게 요청하여 임상시험을 실시할 것을 권장합니다. 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호바목바. 임상시험용 의약품의 관리임상시험용 의약품은 해당 임상시험실시기관의 시험책임자와 관리약사가 관리책임을 진다.관리약사 또는 제5호나목7) 단서에 따라 임상시험용 의약품을 관리하는 시험책임자 또는 시험담당자(이하 "관리약사등"이라 한다)는 임상시험용의약품의 인수, 재고 관리, 대상자별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고, .. 2024. 9. 21.
「의약품 품목허가 임상시험 실태조사」 제출자료(안) 의견조회 「의약품 품목허가 임상시험 실태조사」 제출자료(안) 의견조회2024년 7월10일까지 식약처 의약품 품목허가 임상시험 실태조사 제출자료 관련 의견을 취합한 자료입니다. 식약처 최종 공개 전까지 첨부된 파일을 참조하여 실태조사를 준비하시면 좋을 듯 합니다. 2024. 7. 15.
임상시험계획서의 변경보고 대상 2015년 자주묻는 질문집 Q20  임상시험계획서의 변경보고 대상임상시험계획서를 변경하고자 할 때, 식약처의 변경승인 없이 변경보고 후, 임상시험 실시가 가능한 경우는?   식약처 답변 ⊙  시험책임자 또는 임상시험 실시기관의 변경 (☞ 하단의 개정된 최신 법령 참조) ⊙  KGCP의 제8호더목 : 안전성 정보 보고(IB 및 DSUR) 또는 임상시험 대상자의 안전을 위협하거나, 임상시험의 실시여부에 영향을 미치거나, IRB의 결정사항을 변경해야할 만한 임상시험용 의약품의 안전성에 관한 정보 (예 : 임상시험 대상자 모집 중단 결정, 중간분석결과 등)  관련규정의약품안전규칙 제24조제5항제24조(임상시험계획의 승인 등)⑤ 법 제34조제1항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획의 변경.. 2024. 7. 14.

티스토리툴바