반응형 분류 전체보기93 반납된 임상시험용 의약품 관리 및 폐기 Q15. 임상시험 대상자로부터 반납받은 임상시험용 의약품의 관리○ 임상시험 대상자로부터 반납받은 임상시험용 의약품을 폐기하고자 하는 경우라면, 보관 온도 기록 관리는 필요하지 아니할 것으로 사료되나, 분실 등의 방지를 위하여 관리약사 외의 다른 사람의 접근이 제한되는 것이 바람직하여, 보관 상태에 대하여 관리약사가 주기적으로 관리하여야 합니다. ○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제8호거목4)에 따라 임상시험 의뢰자는 임상시험실시기관으로부터 반납받은 임상시험용 의약품을 폐기하고, 반납 및 폐기에 관한 기록을 작성‧보관하여야 합니다. - 참고로, 폐기에 대한 객관적 근거자료 확보를 위하여 폐기사진을 찍을 것을 권장하고 있으며, 폐기 담당업체의 확인서, 폐기사진 등을 확보하여 실태조사 시 요청.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 29. 더보기 ›› 임상시험용의약품 보관 방법 Q14. 임상시험용 의약품 보관시설(캐비넷, 냉장고, 냉동고 등)에 반드시 잠금장치를 하여야 하는지○ 임상시험용 의약품은 관리약사에 의해 관리되어야 하며, 관리약사 외의 다른 사람의 접근이 제한되는 것이 바람직합니다. 만약, 관리약사만 출입 가능한 보관 장소에 임상시험용의약품을 보관하고 있다면 냉장고, 냉동고 등 보관시설에 추가적인 잠금장치를 설치하지 않아도 됩니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 29. 더보기 ›› 관리약사 이외의 자의 임상시험용 의약품 관리 Q13. 관리약사 이외의 자의 임상시험용 의약품 관리○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제5호나목7)에 따라 임상시험실시기관의 장은 임상시험용 의약품의 적정한 관리를 위하여 해당 임상시험실시기관의 약사 중에서 관리약사를 지정하여 임상시험용 의약품을 엄격히 관리하도록 규정되어 있으므로 원칙적으로 관리약사가 임상시험용의약품을 관리해야 합니다. - 다만, 임상시험의 특성에 따른 시험책임자의 요청을 받은 경우 심사위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험용 의약품을 관리하게 할 수 있습니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 Q66. ① 임상시험 진행 시 관리약사를 두지 않고 시험책임자가 임상시험약을 관리할 경우, KGCP 상 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 28. 더보기 ›› 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 Q12. 임상시험용의약품의 추가 표시사항을 부착할 수 있는 제조소 기준은?○ 임상시험을 승인 받은 자는 임상시험용의약품 표시기재 관련 약사법령(「약사법」 제34조제3항제2호,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제9호 및 별표4의2 제8.4호,「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」별표11 제7.7호)을 준수하여야 합니다. ○ 사용(유효)기한의 변경이 필요한 경우에 추가 표시사항 부착은 동 규정 [별표11] 제7.7호아목에 따라 적절한 제조소에서 실시되어야 하나, 정당한 사유가 있을 경우 실시기관에서 관리약사가 실시할 수 있습니다. - 또한, '21.4월 우리처에서 안내드린 ‘임상시험용의약품 표시기재 관리 방법 안내’에 따라 시판 의약품을 임상시험용의약품으로 사용하는 경우 "임상시험 목적으로만 사.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 27. 더보기 ›› 임상시험계획 변경보고 시 IRB 승인 Q11. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제5항제3의2호부터 제3의5호까지의 사항을 변경보고를 하려는 경우, 1) 변경보고 전에 IRB 심의가 필요한지? 2) 다기관 임상시험의 경우, 모든 실시기관의 승인서 제출이 필요한지? 3) 임상시험 변경보고 후 바로 보고사항을 반영한 임상시험 진행이 가능한지?「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정(’20.10.14., ‘21.4.15. 시행)에 따라 보고 대상으로 전환된 내용에 대해 변경보고를 할 때에는 「의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시)제10조제2항에 따라 ’임상시험위원회(IRB) 승인서‘를 제출하여야 합니다. 따라서, 변경보고 전 임상시험위원회 심사를 받아 심사결과를 제출하시기 바랍니다.다기관 임상시험인 경우, 실시기관 중.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 26. 더보기 ›› 반응형 이전 1 2 3 4 5 6 7 8 ··· 19 다음
