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[2015년] 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청방법 2015년 자주묻는 질문집 III. 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 등 Q1 & Q2.임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청방법임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 신청 방법 식약처 답변⊙ 관련 법령 등 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제28조, 제29조 ☞ 약사법 제34조의6, 의약품 안전규칙 제38조의6 으로 개정   ⊙  응급환자란 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 상황에 있다고 판단한 환자, 또는 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황으로서 대체치료수단이 없다고 판단한 환자를 의미함  ⊙  임상시험용 의약품의 응급상황 사용승인을 신청하려는 자는 의약.. 2024. 11. 10.
[2015년] 연구자 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 신청 시 모든 임상시험실시기관의 IRB 승인서를 제출하여야 하는지 2015년 자주묻는 질문집 II. 임상시험 계획 (변경) 승인 Q27.연구자 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 신청 시 모든 임상시험실시기관의  IRB승인서를 제출하여야 하는지 식약처 답변⊙ 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처고시) 제7조제1항, 제7조제2항, 제8조제6항에 따라 연구자 임상시험시험계획 승인 신청 시 제출자료를 면제받고자 하는 연구자는 승인을 받으려는 연구자가 속한 임상시험실시기관의 IRB 승인서를 제출하여 승인받을 수 있으며, 이후 임상시험에 참여 하는 기관이 추가될 경우 식약처(임상제도과)에 변경보고 하면 됨 ☞ 개정된 규정에 따라 IRB승인서 제출은  제7조제2항의 경우에 필요로 하며 그 외는 제출하지 않습니다. 다만, 의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정 제10조제2항.. 2024. 11. 9.
[2015년] 임상시험 목표대상자수 충족 전 결과보고서 작성이 가능한지 문의 2015년 자주묻는 질문집 II. 임상시험 계획 (변경) 승인 Q22.임상시험 목표대상자수 충족 전 결과보고서 작성이 가능한지 문의 식약처 답변⊙ 임상시험계획서 상의 목표 대상자 수는 의뢰자가 임상시험계획의 목적 등에 따라 중도탈락(Drop-out)률 등을 고려하여 통계적으로 이를 입증할 수 있는 대상자 수를 결정 하게 됨. 따라서, 임상시험 진행 중 예상보다 중도탈락 사례가 적어 의뢰자가 임상시 험계획서에 따른 타당한 평가가 가능하다고 판단하는 경우에는 종료시점을 결정할 수 있다고 판단됨. ⊙ 다만, 현재 계획서에서 목표한 유효성 평가례수를 충족시킨 상태에서 임상시험을 종료한다 하더라도, 통계분석을 위해 분석군 설정과정에서 유효성 평가군에서 추가적인 탈락자 등이 발생할 수 있으며, 이로 인해 통계적 유.. 2024. 11. 8.
[2015년] 임상시험계획승인: 의뢰자의 상호명 또는 대표자명 변경 절차 (양도양수 이외) 2015년 자주묻는 질문집 II. 임상시험 계획 (변경) 승인 Q21.의뢰자의 상호명 또는 대표자명 변경 절차(양도양수 이외) 식약처 답변⊙ 의뢰자의 상호명 또는 대표자명 변경은 식약처 임상시험계획 및 계획서의 변경승인 대상은 아님 ⊙ 다만, 의뢰자의 업체명 또는 대표자명이 변경되었을 경우, - 식약처 의약품전자민원창구의 [회원가입]정보 및 [임상시험 승인 신청자 등록] 정보 등에 기입한 의뢰자의 상호명 또는 대표자명을 변경하고자 하는 의뢰자의 상호명 또는 대표자명으로 수정하고, ※ 식약처 임상제도과에 사업자등록증 등 증빙서류를 팩스(043-719-1850) 전송 후, 전화(043-719-1855)할 경우 의뢰자의 상호명 또는 대표자명 수정 가능함.- 임상시험계획변경승인 신청 등 전자민원신청 시 신청서 .. 2024. 11. 7.
임상시험 SUSAR 보고시스템 일원화 계획 알림 ’21년 6월 이후 병행 운영해오던 종전 보고 시스템(임상시험약물이상반응보고 (E2B(R2))를 2024.12.31.자로 운영 중단하고, 2025.1.1.자부터 “임상시험약물이상 반응보고 E2B(R3)“으로 일원화하여 운영함을 알려드리니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 2024. 11. 6.
(품목) ㈜알테오젠, 테르가제주(히알루로니다제, 유전자재조합) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표4] KGCP 제7호카목7. 시험자카. 임상시험의 안전성과 관련한 보고 1) 시험책임자는 모든 중대한 이상사례(임상시험 계획서나 임상시험자 자료집 등 그 밖의 문서에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 정한 것은 제외한다)을 임상시험 계획서에 정한 기간 내에 그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 서면으로 신속히 의뢰자에게 보고하여야 한다. 이 경우 시험책임자는 대상자의 신상에 관한 비밀을 보호하기 위하여 대상자의 성명, 주민등록번호 및 주소 등 대상자의 신상정보를 대신하여 시험대상자식별코드를 사용하여야 하며, 의뢰자가 제공하는 이상반응의 보고에 관한 지침이 있는 경우에는 이에 따라야 한다. 2) 시험책임자는 임상.. 2024. 10. 28.

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