반응형 분류 전체보기63 임상시험 SUSAR 보고시스템 일원화 계획 알림 ’21년 6월 이후 병행 운영해오던 종전 보고 시스템(임상시험약물이상반응보고 (E2B(R2))를 2024.12.31.자로 운영 중단하고, 2025.1.1.자부터 “임상시험약물이상 반응보고 E2B(R3)“으로 일원화하여 운영함을 알려드리니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 식약처 정보공개/최신 정보 2024. 11. 6. 더보기 ›› (품목) ㈜알테오젠, 테르가제주(히알루로니다제, 유전자재조합) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표4] KGCP 제7호카목7. 시험자카. 임상시험의 안전성과 관련한 보고 1) 시험책임자는 모든 중대한 이상사례(임상시험 계획서나 임상시험자 자료집 등 그 밖의 문서에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 정한 것은 제외한다)을 임상시험 계획서에 정한 기간 내에 그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 서면으로 신속히 의뢰자에게 보고하여야 한다. 이 경우 시험책임자는 대상자의 신상에 관한 비밀을 보호하기 위하여 대상자의 성명, 주민등록번호 및 주소 등 대상자의 신상정보를 대신하여 시험대상자식별코드를 사용하여야 하며, 의뢰자가 제공하는 이상반응의 보고에 관한 지침이 있는 경우에는 이에 따라야 한다. 2) 시험책임자는 임상.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 10. 28. 더보기 ›› (품목) ㈜유앤생명과학, 아보페시아정(두타스테리드) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 (의뢰자&리니칼코리아/ 은평성모병원) 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 의뢰자머. 모니터링1) 모니터링의 목적은 다음과 같다.가) 대상자의 권리와 복지 보호나) 시험책임자가 보고한 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인다) 임상시험이 식품의약품안전처장 및 심사위원회의 승인을 받은 임상시험 계획서, 이 기준 및 제30조에 따라 수행되는지의 확인2) 모니터요원의 선정과 자격기준은 다음과 같다.가) 모니터요원은 의뢰자가 선정한다.나) 모니터요원은 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하고, 모니터링에 필요한 훈련을 받아야 하며, 의.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 10. 28. 더보기 ›› (정기) 가톨릭관동대학교 국제성모병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령의약품 등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정 제3조제1호, 제3호제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다. 1. 임상시험용의약품 보관실 가. 임상시험용의약품의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비 나. 임상시험용의약품의 품질을 유지할 수 있는 설비 . 3. 의뢰자 모니터링실 가. 임상시험 관련 전자자료 등을 사용할 수 있는 설비 나. 임상시험 관련 전자자료 등의 보안을 유지할 수 있는 설비 식약처 결과 공개페이지 링크 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 10. 28. 더보기 ›› (품목) ㈜셀트리온, 스테키마프리필드주(우스테키누맙)등 2품목 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 (의뢰자/ Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ) 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 의뢰자머. 모니터링1) 모니터링의 목적은 다음과 같다.가) 대상자의 권리와 복지 보호나) 시험책임자가 보고한 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인다) 임상시험이 식품의약품안전처장 및 심사위원회의 승인을 받은 임상시험 계획서, 이 기준 및 제30조에 따라 수행되는지의 확인2) 모니터요원의 선정과 자격기준은 다음과 같다.가) 모니터요원은 의뢰자가 선정한다.나) 모니터요원은 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하고, 모니터링.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 10. 28. 더보기 ›› 반응형 이전 1 2 3 4 5 6 7 ··· 13 다음
