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(품목) ㈜유앤생명과학, 아보페시아정(두타스테리드) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 (의뢰자&리니칼코리아/ 은평성모병원) 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 의뢰자머. 모니터링1) 모니터링의 목적은 다음과 같다.가) 대상자의 권리와 복지 보호나) 시험책임자가 보고한 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인다) 임상시험이 식품의약품안전처장 및 심사위원회의 승인을 받은 임상시험 계획서, 이 기준 및 제30조에 따라 수행되는지의 확인2) 모니터요원의 선정과 자격기준은 다음과 같다.가) 모니터요원은 의뢰자가 선정한다.나) 모니터요원은 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하고, 모니터링에 필요한 훈련을 받아야 하며, 의.. 2024. 10. 28.
(정기) 가톨릭관동대학교 국제성모병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령의약품 등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정 제3조제1호, 제3호제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.   1. 임상시험용의약품 보관실 가. 임상시험용의약품의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비 나. 임상시험용의약품의 품질을 유지할 수 있는 설비 .  3. 의뢰자 모니터링실 가. 임상시험 관련 전자자료 등을 사용할 수 있는 설비 나. 임상시험 관련 전자자료 등의 보안을 유지할 수 있는 설비  식약처 결과 공개페이지 링크 2024. 10. 28.
(품목) ㈜셀트리온, 스테키마프리필드주(우스테키누맙)등 2품목 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 (의뢰자/ Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ) 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 의뢰자머. 모니터링1) 모니터링의 목적은 다음과 같다.가) 대상자의 권리와 복지 보호나) 시험책임자가 보고한 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인다) 임상시험이 식품의약품안전처장 및 심사위원회의 승인을 받은 임상시험 계획서, 이 기준 및 제30조에 따라 수행되는지의 확인2) 모니터요원의 선정과 자격기준은 다음과 같다.가) 모니터요원은 의뢰자가 선정한다.나) 모니터요원은 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하고, 모니터링.. 2024. 10. 28.
(품목) [㈜씨티씨바이오, 원투정15/50밀리그램(클로미프라민염산염, 실데나필시트르산염)] 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 (의뢰자/ 충북대학교병원) 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 의뢰자머. 모니터링 1) 모니터링의 목적은 다음과 같다. 가) 대상자의 권리와 복지 보호 나) 시험책임자가 보고한 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인 다) 임상시험이 식품의약품안전처장 및 심사위원회의 승인을 받은 임상시험 계획서, 이 기준 및 제30조에 따라 수행되는지의 확인 2) 모니터요원의 선정과 자격기준은 다음과 같다. 가) 모니터요원은 의뢰자가 선정한다. 나) 모니터요원은 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하고, 모니터링에 필요한 훈련을 받아야 하며, .. 2024. 10. 28.
(품목) 삼성바이오에피스㈜, SB17프리필드주(우스테키누맙)등 2품목-의뢰자 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 ☞ '사용(유효)기한' 승인내용과 IP Label이 불일치했던 건으로 아래 링크의 행정처분 정보공개 사항에서 상세 내용을 확인할 수 있습니다.   2024.05.10 - [식약처 정보공개/행정처분] - 2023.12~2024.05 행정처분 정보공개 자료 4건  2023.12~2024.05 행정처분 정보공개 자료 4건목차 1. 빅셀바이오 행정처분 제한된 내용으로 정확한 위반사항을 판단하기에는 한계가 있지만, 정보공개된  내용을 근거로 임상시험 운영시 다음의 사항을 고려할 것을 권장합니다.  1. 임me.clinical-study100.com  관련 법령약사법 제34조제1항 제34조(임상시험의 계획 승인 등) ① 의약품등.. 2024. 9. 30.
(품목) 동국제약㈜, 히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)-성빈센트병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표 4] KGCP 제7호자목7. 시험자자. 기록 및 보고 1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다. 2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다. 3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 .. 2024. 9. 23.

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