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(정기) 화순전남대학교병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표4] KGCP 제5호나목나. 임상시험실시기관의 장 임상시험실시기관의 장은 임상시험 실시에 관한 심사 등을 위하여 제6호가목에 따른 업무를 수행할 심사위원회를 제6호나목1)에 따라 임상시험실시기관에 설치하고, 심사위원회의 위원을 위촉하며, 임상시험 실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정을 마련하여야 한다.임상시험실시기관의 장은 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하여야 한다.임상시험실시기관의 장은 심사위원회의 업무 수행을 위하여 다음의 사항을 정한 표준작업지침서(이하 "실시기관 표준작업지침서"라 한다)를 작성하여야 한다. 가) 위원의 명단과 자격 등 심사위원회의 구성에 관한 사항 나) 심사위원회의 권.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 21.
(정기) 동국대학교일산불교한방병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 ☞ 임상시험용의약품(IP) 관리에 대한 주기적 보고의 절차는 실시기관 SOP에 따라 준수하여야 합니다. 다만, 관련 SOP가 아직 마련되지 않은 경우라면, 의뢰자 SOP 혹은 IP관리 지침을 통해 관련 절차를 의뢰자에게 요청하여 임상시험을 실시할 것을 권장합니다. 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호바목바. 임상시험용 의약품의 관리임상시험용 의약품은 해당 임상시험실시기관의 시험책임자와 관리약사가 관리책임을 진다.관리약사 또는 제5호나목7) 단서에 따라 임상시험용 의약품을 관리하는 시험책임자 또는 시험담당자(이하 "관리약사등"이라 한다)는 임상시험용의약품의 인수, 재고 관리, 대상자별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고, .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 21.
「의약품 품목허가 임상시험 실태조사」 제출자료(안) 의견조회 「의약품 품목허가 임상시험 실태조사」 제출자료(안) 의견조회2024년 7월10일까지 식약처 의약품 품목허가 임상시험 실태조사 제출자료 관련 의견을 취합한 자료입니다. 식약처 최종 공개 전까지 첨부된 파일을 참조하여 실태조사를 준비하시면 좋을 듯 합니다. 식약처 정보공개/최신 정보 2024. 7. 15.
(품목) 삼성바이오에피스㈜, SB15주40밀리그램밀리리터(애플리버셉)_영남대병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령 [별표 4] KGCP 제7호자목자. 기록 및 보고 1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다. 2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다. 3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 26.
(품목) 삼성바이오에피스㈜, SB15주40밀리그램밀리리터(애플리버셉) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과  관련 법령약사법 제34조제1항 제34조(임상시험의 계획 승인 등) ① 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.  의약품안전규칙 제30조 제1항제9호제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. 9. 임상시험 의뢰자는 별표 1, 별표 3(생물학적제제등의 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 26.
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