코로나-19 상황에서 비대면 모니터링

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

코로나-19 상황에서 비대면 모니터링

Q. 코로나-19 상황에서 모니터링을  위한 실시기관 방문이 어려운 경우 원격 SDV (Source Data/Document Verification) 및 SDR (Source Data/Document Review) 비대면 모니터링이 가능한지?

 

• 코로나-19 상황을 고려하여 임상시험의 모니터링은 임상시험 의뢰자가 사전에 수립한 모니터링 계획(원격 SDV, SDR 모니터링 포함)을 현 상황에 맞게 적절하게 변경하여 실시하는 것이 가능합니다. 
• 또한, 원격 SDV 및 SDR를 위하여, 임상시험대상자의 동의를 받아 임상시험 관련 자료를 가명처리하여 개인식별력이 없도록 한 사본을 업로드하여 수행하는 원격모니터링은 가능함을 알려드립니다. 다만, 문서 업로드에 사용되는 시스템의 보안성 확보 및 가명처리된 자료의 삭제 절차 등을 적절히 마련하여야 하며, 
• 그 외, 의무기록 등의 접근·열람 과정에서 의료법, 개인정보보호법 등 타 법에 저촉되지 않도록 특히 유의하여야 합니다.

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