시험책임자 겸직 근무 가능 여부

CR러너 2024. 6. 2.

임상시험실시기관의 장은 해당 임상시험을 적정하게 실시할 수 있도록 준비에 완벽을 기하여야 하고, 시험책임자는 임상시험실시기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고, 의뢰자에게 보고하는 자료의 정확함 등을 보증해야 하는 자이므로, 해당 임상시험실시기관 소속이어야 합니다.
따라서, 동일한 시험책임자가 서로 다른 임상시험실시기관에서 임상시험을 수행하는 것은 원칙적으로 불가하나, 서로 다른 임상시험실시기관에 소속(인사 발령 공문, 근무확인서 등으로 증명 필요)되어 있고, 개별 임상시험실시기관에서 임상시험 실시가 가능토록 임상시험실시기관장의 승인을 득하였고(의뢰자와의 계약서에 임상시험실시기관의 장과 시험책임자의 서명 등이 있는 경우), 임상시험이 해당 임상시험실시기관 내에서 시험책임자의 책임 하에 이루어질 수 있다면, 동일한 시험책임자가 서로 다른 임상시험실기관에서 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 사료됩니다.
다만, 일주일에 1일 정도 근무하는 경우에는 시험대상자 관련 자료 검토 등 시험책임자로서의 적절한 업무 수행이 적절하게 이루어지기 어려울 것으로 판단되므로, 별도의 시험책임자를 선입하여 임상시험을 실시하는 것이 타당할 것으로 사료됩니다.