약물이상반응과 임상시험약의 인과관계 평가

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

약물이상반응과 임상시험약의 인과관계 평가

Q. 의약품임상시험 의뢰자의 안전성 정보평가 시, 

1) 인과관계 평가 시, 'Unassessable'의 '관련성 있음'으로 구분할 수 있나요?

2) 약물이상반응과 임상약의 연관성에 대해 시험자는 인과관계가 있다고 판단하나, 의뢰자의 인과관계 평가와 다른 경우 판단은 어떻게 해야 하나요?

 

• 의뢰자는 의약품안전규칙 별지 제77호 서식 중 약물이상반응과 의심되는 약물과의 관계를 '관련성이 있음' 또는 '관련성이 없음'으로 구분하여 보고하기 위해 사전에 관련성에 대한 분류 기준 등을 명확히 정하여 관리해야 합니다. 
• 예를 들어, 관련성 분류는 Certain, Probable, Possible, Unassessable은 '관련성이 있음'으로, Unlikely는 '관련성 없음'으로 분류하여 평가될 수 있습니다.
• 인과관계 평가 시 시험자와 의뢰자의 의견이 다른 경우, 어느 한쪽이라도 의심되는 약물이상반응이라고 평가하였을 때 인과관계가 있는 것으로 결정하시면 됩니다. 

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