사용(유효)기간 변경

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

사용(유효) 기간 변경

Q. 임상시험용의약품의 '사용(유효) 기간'을 변경하고자 하는 경우

 

• 임상시험용의약품의 사용기간을 임상시험계획 승인받은 기간보다 연장하고자 하는 경우, 의약품안전규칙 제24조제4항제3호라목에 따라 식약처장의 변경승인을 받아야 합니다. 
• 참고로 사용기간 연장을 적용하고자 할 때에는 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 [별표 2] 임상시험용의약품 품질문서 작성방법에 따른 사용기간 연장안 및 안정성시험 이행서약 등을 제출하여 변경승인받을 수 있으며,
• 사용기간은 의약품등의 안전성시험기준 [별표3]을 준용하여 실온 보관 의약품의 경우 6개월간의 가속시험에서 동 규정 제3조제5항에 의한 유의성 있는 변화가 없으며, 장기보존시험자료에서 시간에 따른 변화 또는 변동이 없다면 장기보존 시험 기간에 12개월을 더한 기간을 넘지 않는 범위 내에서 장기보존 시험기간의 2배 기간까지 신청 가능합니다. 

 

• 다만, 사용기간 변경이 없이 안전성 시험자료가 업데이트 되는 경우에는 임상시험계획 변경승인이 불필요합니다. 

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