임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준

Q. 임상시험을 실시하기 위해 의약품을 제조할 때 사용되는 원료의약품과 완제의약품은 이미 GMP 적합판정서를 보유한 제조원에서 생산해야 하는지?

 

• 임상시험용의약품 (완제 및 원료의약품을 포함)은 약사법 제31조제6항에 따른 제조업 허가 또는 의약품안전규칙 제48조의2에 따른 제조 및 품질관리 적합판정서를 받지 않아도 제조 가능합니다. 
• 다만, 의약품안전규칙 제24조 및 제30조에 따라 임상시험용의약품 (완제 및 원료의약품을 포함)은 [별표 1], [별표 3], [별표4의2] 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하게 제조되어야 하며, 

• 임상시험계획 승인신청 시 임상시험용의약품이 상기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(의약품안전규칙 제24조제1항3호)를 제출하여야 하고, 
• 이 자료는 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조에 따라 제조 및 품질관리 적합판정서 등으로 갈음될 수 있습니다. 

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