반납된 임상시험용의약품 관리 및 폐기

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

반납된 임상시험용의약품 관리 및 폐기

Q. 임상시험 대상자로부터 반납받은 임상시험용의약품의 관리

 

• 임상시험 대상자로부터 반납받은 임상시험용의약품을 폐기하고자 하는 경우라면, 보관온도 기록 관리는 필요하지 아니할 것으로 사료되나, 분실 등의 방지를 위하여 관리약사 외의 다른 사람의 접근이 제한되는 것이 바람직하여, 보관 상태에 대하여 관리약사가 주기적으로 관리하여야 합니다.
• 의약품안전규칙 [별표4] 제8호거목4)에 따라 임상시험 의뢰자는 임상시험실시기관으로부터 반납받은 임상시험용의약품을 폐기하고, 반납 및 폐기에 관한 기록을 작성·보관하여야 합니다. 
• 참고로, 폐기에 대한 객관적 근거자료 확보를 위하여 폐기사진을 찍을 것을 권장하고 있으며, 폐기 담당업체의 확인서, 폐기사진 등을 확보하여 실태조사 시 요청이 있는 경우 제공할 수 있도록 하는 것이 바람직합니다. 

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