비임상 시료의 제조 및 품질관리기준

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

비임상 시료의 제조 및 품질관리기준

Q. 임상시험계획승인신청 준비 중인 비임상 시료의 제조와 관련하여 제조 및 품질관리기준에 적합하게 생산되었음을 증명하는 자료를 제출하여야 하는지?

 

• 비임상시험을 위한 시료(시험물질)가 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조되어야 하도록 규정하고 있지는 않으나,
• 임상시험계획 승인 신청 시에는 의약품안전규칙 제24조, 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조제4항 및 같은 고시 [별표 2] 또는 [별표 3] 품질문서 작성방법에 따라 비임상시험 시 사용된 배치의 제조공정과 차이가 있을 경우 문서화하며, 생물의약품의 경우 비임상시험에 사용된 시험물질과 임상시험용의약품 간의 비교동등성 평가결과를 제출하여야 합니다. 

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