[2015년] 임상시험의 중대하고 예상치 못한 이상약물반응(SUSAR)을 판단하는 주체

2015년 자주묻는 질문집 

IV. 임상시험 관련 각종 보고 Q9.

임상시험의 중대하고 예상치 못한 이상약물반응(SUSAR)을 판단하는 주체

KGCP에는 SUSAR를 보고할 책임은 의뢰자의 것으로 명확히 기재되어 있으나, SUSAR임을 판단할 책임이 연구자인지 의뢰자인지 명확하지 않음. 의뢰자의 최종 판단에 근거하여 SUSAR여부를 판단하여 식약처에 보고하면 되는지

 

식약처 답변

⊙ 임상시험 중 발생한 이상약물 반응의 인과관계 평가는 일차적으로 임상시험을 수행하 고 있는 시험책임자에게 있으며, 임상시험 의뢰자는 시험책임자로부터 수집된 약물이상반응보고서를 검토하여 인과관계를 평가할 수 있음

 

⊙ 이 과정에서 시험책임자와 의뢰자 사이에서 임상시험약과 이상약물과의 인과관계에 대한 의견이 서로 상충될 경우, 두 가지 의견 중 보수적인 관점에 따라 결정된 약물이상반응 보고 평가하여 식약처에 보고하시는 것이 바람직하며, 필요한 경우 책임자와 의뢰자의 의견을 모두 취합하여 보고할 수도 있음

 

 

관련규정

[별표4] KGCP 제7호카목

7. 카. 임상시험의 안전성과 관련한 보고

1) 시험책임자는 모든 중대한 이상사례(임상시험 계획서나 임상시험자 자료집 등 그 밖의 문서에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 정한 것은 제외한다)을 임상시험 계획서에 정한 기간 내에 그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 서면으로 신속히 의뢰자에게 보고하여야 한다. 이 경우 시험책임자는 대상자의 신상에 관한 비밀을 보호하기 위하여 대상자의 성명, 주민등록번호 및 주소 등 대상자의 신상정보를 대신하여 시험대상자식별코드를 사용하여야 하며, 의뢰자가 제공하는 이상반응의 보고에 관한 지침이 있는 경우에는 이에 따라야 한다.

2) 시험책임자는 임상시험 계획서에서 안전성 평가와 관련하여 중요하다고 별도로 정한 이상사례나 실험실 검사결과의 이상 등을 임상시험 계획서에서 정한 기간 내에 그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 의뢰자에게 보고하여야 한다.

3) 사망 사례를 보고하는 경우 시험책임자는 의뢰자와 심사위원회에 부검소견서(부검을 실시한 경우만 해당한다)와 최종 의무기록(terminal medical reports) 등의 추가적인 정보를 제출하여야 한다.

 

[별표4] KGCP 제8호러목

8.러. 약물이상반응의 보고

1) 의뢰자는 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응을 시험자, 식품의약품안전처장 및 필요한 경우 심사위원회에 다음의 구분에 따른 기한까지 보고하여야 한다.

가) 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내. 다만, 의뢰자는 약물이상반응명, 최종 관찰 결과, 약물이상반응 요약서 등 별지 제77호서식 약물이상반응 보고서에 따른 정보가 모두 보고되지 않은 경우 최초로 해당 약물이상반응에 대한 사실을 보고받거나 알게된 날부터 15일 이내에 해당 약물이상반응에 대한 상세한 정보를 포함하여 추가로 보고하여야 한다.

나) 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응의 경우: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 15일 이내

2) 의뢰자는 1)에 따라 보고한 약물이상반응의 추가적인 정보가 있는 경우에는 해당 약물이상반응이 종결(해당 약물이상반응이 사라지거나 추적조사가 불가능하게 되는 것을 말한다)될 때까지 보고하여야 한다.

3) 의뢰자가 식품의약품안전처장에게 1)에 따라 약물이상반응을 보고하려는 경우에는 별지 제77호서식의 약물이상반응 보고서에 CIOMS-Ⅰ서식 등 약물이상반응 요약서를 첨부하여 제출하여야 한다.

 

[민원인 안내서] 의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항 2023.6.

 

 

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