[2015년] 연구자 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 신청 시 모든 임상시험실시기관의 IRB 승인서를 제출하여야 하는지

2015년 자주묻는 질문집 

II. 임상시험 계획 (변경) 승인 Q27.

연구자 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 신청 시 모든 임상시험실시기관의  IRB승인서를 제출하여야 하는지

 

식약처 답변

⊙ 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처고시) 제7조제1항, 제7조제2항, 제8조제6항에 따라 연구자 임상시험시험계획 승인 신청 시 제출자료를 면제받고자 하는 연구자는 승인을 받으려는 연구자가 속한 임상시험실시기관의 IRB 승인서를 제출하여
승인받을 수 있으며, 이후 임상시험에 참여 하는 기관이 추가될 경우 식약처(임상제도과)에 변경보고 하면 됨

 

☞ 개정된 규정에 따라 IRB승인서 제출은  제7조제2항의 경우에 필요로 하며 그 외는 제출하지 않습니다. 다만, 의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정 제10조제2항에 따라 변경보고를 하는 경우에는 주관기관 IRB승인서를 제출하여야 합니다. 

 

관련규정

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정

제7조(연구자임상시험계획승인등) ① 연구자임상시험을 실시하려는 자는 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정한 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 하고, 필요한 경우에는 제6조제2항을 준용할 수 있다. 

② 제1항에도 불구하고 임상시험실시기관 중 한방병원에서 사용하는 한약제제 중 내용고형제, 내용액제로 연구자임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정하고 있는 자료 중 제3호, 제7호부터 제10호까지의 자료 및 다음 각 호의 자료를 첨부하여 임상시험계획 승인을 신청할 수 있으며 식약처장은 이를 근거로 임상시험계획을 승인할 수 있다. 

1. 해당 한약제제가 당해 임상시험실시기관에서 최소 3년 이상, 200례 이상 사용되어 안전성ㆍ유효성이 인정됨을 증명하는 임상시험실시기관장의 확인서 

2. 식약처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인서 

3. 보건복지부장관 또는 관련 학회등 전문가 단체의 추천서 

4. 자가기준 및 시험방법 

5. 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량) 

 

제8조(제출자료의 면제등) ① 제1호에 해당하는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정하고 있는 자료 중 제1호부터 제3호까지, 제7호부터 제10호까지의 자료, 자가기준 및 시험방법과 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량)을 첨부하여 임상시험계획을 승인 신청할 수 있으며, 제3호의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제2호, 제7호부터 제10호까지의 자료만을 제출할 수 있다. 

⑥ 제6조 및 제7조의 규정에도 불구하고 허가(신고)되어 판매 중인 의약품 또는 천연물제제로 연구자임상시험계획승인(변경승인)을 받으려는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정하고 있는 자료 중 제3호, 제7호부터 제10호까지의 자료, 자가기준 및 시험방법, 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량) 및 임상시험 실시의 과학적 타당성을 입증할 수 있는 학술논문 자료를 첨부하여 임상시험계획승인(변경승인)을 신청할 수 있으며 식약처장은 이를 근거로 임상시험계획을 승인할 수 있다. 다만, 허가(신고)되어 판매 중인 항암제로 연구자임상시험계획승인(변경승인)을 받으려는 자는 본문에 따른 학술논문 자료에 갈음하여 「약사법」 제34조의5제1항에 따른 임상시험안전지원기관 또는 식약처장이 인정하는 전문가 단체의 임상시험계획 검토서를 첨부하여 신청할 수 있다. 

1. 삭제<2017.04.11> 

2. 삭제<2017.04.11> 

3. 삭제<2016.7.21> 

 

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