[2015년] 임상시험계획승인: 의뢰자의 상호명 또는 대표자명 변경 절차 (양도양수 이외)

2015년 자주묻는 질문집 

II. 임상시험 계획 (변경) 승인 Q21.

의뢰자의 상호명 또는 대표자명 변경 절차(양도양수 이외)

 

식약처 답변

⊙ 의뢰자의 상호명 또는 대표자명 변경은 식약처 임상시험계획 및 계획서의 변경승인 대상은 아님

⊙ 다만, 의뢰자의 업체명 또는 대표자명이 변경되었을 경우, 

- 식약처 의약품전자민원창구의 [회원가입]정보 및 [임상시험 승인 신청자 등록] 정보 등에 기입한 의뢰자의 상호명 또는 대표자명을 변경하고자 하는 의뢰자의 상호명 또는 대표자명으로 수정하고, 

※ 식약처 임상제도과에 사업자등록증 등 증빙서류를 팩스(043-719-1850) 전송 후, 전화(043-719-1855)할 경우 의뢰자의 상호명 또는 대표자명 수정 가능함.

- 임상시험계획변경승인 신청 등 전자민원신청 시 신청서 변경대비표(예시) AA제약 (대표:aa)→ BB제약 (대표: bb)에 본 사항을 기술하여 신청함

 

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