[2015년] 임상시험 목표대상자수 충족 전 결과보고서 작성이 가능한지 문의

2015년 자주묻는 질문집 

II. 임상시험 계획 (변경) 승인 Q22.

임상시험 목표대상자수 충족 전 결과보고서 작성이 가능한지 문의

 

식약처 답변

⊙ 임상시험계획서 상의 목표 대상자 수는 의뢰자가 임상시험계획의 목적 등에 따라 중도탈락(Drop-out)률 등을 고려하여 통계적으로 이를 입증할 수 있는 대상자 수를 결정 하게 됨. 따라서, 임상시험 진행 중 예상보다 중도탈락 사례가 적어 의뢰자가 임상시 험계획서에 따른 타당한 평가가 가능하다고 판단하는 경우에는 종료시점을 결정할 수 있다고 판단됨.

 

⊙ 다만, 현재 계획서에서 목표한 유효성 평가례수를 충족시킨 상태에서 임상시험을 종료한다 하더라도, 통계분석을 위해 분석군 설정과정에서 유효성 평가군에서 추가적인 탈락자 등이 발생할 수 있으며, 이로 인해 통계적 유의성을 확보하지 못하는 경우 신 뢰할 수 있는 시험결과를 얻지 못할 수도 있음을 충분히 고려하여 신중히 시험 종료시 점을 결정하여야 하며, 이는 의뢰자의 책임 영역에 해당한다고 판단됨

 

⊙ 참고로, 중도탈락을 고려한 대상자 수를 충족시키지 못하였더라도, 결과보고서 작성 을 위해 임상시험을 종료하게 되는 경우, 의뢰자는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 30조제1항제10에 따라 20일 이내에 임상시험 종료보고서를 작성하여 식품의약품안전 처장에게 제출하여야 함

 

관련규정

의약품안전규칙 제30조제1항제10호

제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. 

10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것. 다만, 라목의 경우에는 제22조제1항 각 호에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한다.

가. 최초 및 최종 시험대상자 현황: 최초 및 최종 시험대상자를 선정한 날(다국가 임상시험의 경우는 최종 시험대상자의 참여가 확정된 날을 말한다)부터 30일 이내

나. 최종 시험대상자 관찰 종료 현황: 관찰 종료일부터 20일 이내

다. 임상시험 실시상황: 매년 실시한 상황을 다음 해 3월 말까지

라. 별지 제32호서식에 따른 임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고: 국내외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내

마. 임상시험 최종 결과: 최종 시험대상자(다국가 임상시험의 경우 국외 시험대상자를 포함한다) 관찰 종료일부터 1년 이내

 

☞ 의약품안전규칙 제30조제1항제10호는 2018.10.25 개정되어, 공포 후 1년이 경과한 날로부터 시행하고 있음

 

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