관리약사 이외의 자의 임상시험용의약품 관리

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

관리약사 이외의 자의 임상시험용의약품 관리

Q. 관리약사 이외의 자의 임상시험용의약품 관리

 

의약품안전규칙 [별표4] 제5호나목7)에 따라 임상시험실시기관의 장은 임상시험용의약품의 적정한 관리를 위하여 해당 임상시험실시기관의 약사 중에서 관리약사를 지정하여 임상시험용의약품을 엄격히 관리하도록 규정되어 있으므로 원칙적으로 관리약사가 임상시험용의약품을 관리해야 합니다. 

 

다만, 임상시험의 특성에 따른 시험책임자의 요청을 받은 경우 심사위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험용의약품을 관리하게 할 수 있습니다. 

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