의약품 임상시험계획서 변경 보고 대상

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

의약품 임상시험계획서 변경보고 대상

Q. 임상시험계획서를 변경하고자 할 때, 식약처의 변경승인 없이 변경보고 후, 임상시험 실시가 가능한 경우는?

 

의약품등의 안전에 관한 규칙 제24조제5항에 따라 변경보고 대상은 다음과 같습니다.

1. 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 변경

2. 시험책임자의 변경

3. 다음 어느 하나에 해당하는 변경으로 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 아니하는 변경

• 시험모집단의 변경으로서 대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 또는 중도탈락 기준의 완화
• 시험설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군의 제외
• 임상시험용의약품 정보의 변경으로서 기준의 완화, 시험항목의 삭제 또는 제조원의 변경
• 안전성·유효성 평가기준의 변경으로서 평가변수의 변경

3의2. 시험군 또는 대조군의 추가

3의3. 임상시험 종료 및 조기중단 기준의 변경

3의4. 임상시험대상자에 대한 투약방법 및 투약기간의 변경

3의5. 임상시험용의약품에 대한 안전성·유효성 평가방법의 변경

4. 기타 탐색적 평가변수의 변경

 

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