의약품 임상시험계획 변경보고 시 IRB승인

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

의약품

Q. 의약품안전규칙 제24조제5항제3의2호부터 제3의5호까지의 사항을 변경보고를 하려는 경우, 

1) 변경보고 전에 IRB 심의가 필요한지?

2) 다기관 임상시험의 경우, 모든 실시기관의 승인서 제출이 필요한지?

3) 임상시험 변경보고 후 바로 보고사항을 반영한 임상시험 진행이 가능한지?

 

1) 변경보고를 할 때에는 의약품 임상시험계획 승인에  관한규정 제제10조제2항에 따라 '임상시험위원회(IRB)승인서'를 제출하여야 합니다. 따라서 변경보고 전 IRB 심사를 받아 심사겨로가를 제출하시기 바랍니다. 

2) 다기관 임상시험인 경우, 실시기관 중 주요기관(예: 임상시험조정자 소속 실시기관) 한 곳의 IRB승인서를 제출해주시면 됩니다. 임상시험조정자가 없는 경우, 의뢰자가 임상시험계획 및 실시상황을 고려하여 주요기관을 판단하시면 됩니다. 

3) 원칙적으로 변경보고 후 변경사항을 반영한 임상시험계획서에 따라 임상시험 수행이 가능합니다. (다만, 보고받은 자료의 사실 확인 등을 위하여 필요한 경우 보고한 자에게 추가자료 제출이 요구될 수 있습니다.)

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