시험책임자가 속한 실시기관의 대학교 건물에서 임상시험 수행 가능여부

 

 

2016년 자주묻는 질문집 Q53.

시험책임자가 속한 실시기관의 대학교 건물에서 임상시험 수행 가능여부

임상시험(의약품, 의료기기) 진행 시 임상시험 실시기준에는 ‘식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시할 것’으로 기재되었습니다.

저희가 학교병원이다 보니 임상시험의 대상자는 ○○병원에서 모집되지만, MRI,혈액채취 등 실제 연구가 진행되는 수행 장소는 ○○○○대학교에서 하는 경우가 생깁니다.(연구책임자는 병원 직위를 갖고 있어 병원IRB에 심의신청은 가능합니다.) ○○○○대학교는 임상시험기관으로 지정받지 않았습니다.

이럴 경우 연구진행을 임상시험지정기관이 아닌 곳에서 시행하는 것이 가능한 것인지요?

IRB쪽에서는 계획서 상 윤리적으로 문제가 없으면, 연구를 승인 해줘도 되는 것인지요?

 

식약처 답변

임상시험은 수행하려는 검사 항목과 방법 등에 따라 차이가 있을 수는 있으나, 약사법 제34조제3항제1호에 따라 모든 임상시험은 식품의약품안전처장으로부터 지정받은 임상시험실시기관에서 실시하여야 합니다.

- 따라서, 대상자가 직접 방문하여 특정 검사만을 실시하는 경우라도 임상시험실시기관으로 지정받은 기관에서 수행하여야 함을 알려드립니다.

- 참고로, 임상시험 병리검사의 경우에는 정도관리가 이루어지고 있는 외부 기관 등과 위·수탁 계약을 체결하여 검사를 의뢰할 수 있을 것입니다.

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제30조(임상시험의 실시 기준 등)

 

 

관련규정

약사법 제34조제3항제1호, 제34조의2제1항

제34조(임상시험의 계획 승인 등) 

③ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 

1. 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시할 것. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 인정되는 총리령으로 정하는 임상시험은 그러하지 아니하다.

 

제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) 

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관은 해당 호의 구분에 따라 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받아야 한다. 

1. 임상시험[인체로부터 수집ㆍ채취된 검체의 분석(이하 “검체분석”이라 한다)은 제외한다]을 실시하려는 기관(「의료법」 제3조에 따른 의료기관으로 한정한다)

2. 임상시험 중 검체분석을 실시하려는 기관

 

의약품안전규칙 제26조, 제34조제1항

제26조(임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 임상시험) 

법 제34조제3항제1호 단서에서 “총리령으로 정하는 임상시험”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험을 말한다. 

1. 임상시험실시기관이 없는 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다. 이하 같다) 중 한정된 지역에서 대량으로 발병하는 말라리아 등의 질환 치료에 사용되는 의약품에 대한 임상시험

2. 「의료법」 제3조의5에 따라 지정된 전문병원에서 주로 치료제로 사용되는 의약품 및 가벼운 증상 등의 치료에 사용되는 의약품을 사용하는 임상시험으로서 식품의약품안전처장이 인정하는 임상시험

3. 그 밖에 임상시험 특성상 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 임상시험

 

제34조(임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등) 

① 임상시험실시기관의 지정요건은 다음 각 호와 같다. 

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기관일 것

• 가. 「의료법」 제3조의3에 따른 종합병원
• 나. 「전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」, 「치과의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」, 「한의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」에 따른 전문의 수련병원, 수련치과병원 및 수련한방병원
• 다. 「의료법」 제3조의5에 따라 지정된 전문병원
• 라. 「전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」 제7조 및 「치과의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」 제7조에 따른 수련병원 및 수련치과병원의 지정기준에 준하는 인력과 시설 등을 보유하고 있는 병원
• 마. 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제6조에 따라 지정된 첨단의료복합단지 내 임상시험센터

2. 임상시험실시에 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합할 것