의약품임상시험 관련 보고의 종류

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

의약품임상시험 관련 보고의 종류

Q. 임상시험계획승인을 받은 자(의뢰자)가 식약처장에게 제출해야 하는 보고는?

 

의약품임상시험 계획 승인을 받은 자가 식약처장에게 제출하여야 할 임상시험 관련 보고의 종류는 아래와 같습니다.

1. 최초 시험대상자 선정보고: 국내에서 처음으로 임상시험 대상자가 등록된 일자, 실시기관 등의 내용을 포함하여 등록한 일로부터 30일 이내 식약처장에게 제출
2. 최종 시험대상자 선정보고: 국내외에서 마지막으로 임상시험 대상자가 등록된 일자를 선정한 일로부터 30일 이내 식약처장에게 제출
3. 임상시험실시상황보고: 매년 임상시험실시상황에 대하여 임상시험 실시상황 보고서에 실시현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 말까지 식약처장에게 제출
4. 임상시험 종료보고(최종 시험대상자 관찰 종료보고): 모든 임상시험 대상자의 관찰종료일부터 20일 이내 실시기관별 대상자의 최초 등록 일자, 수, 관차라 종료 일자 등의 내용을 포함하여 식약처장에게 제출
5. 임상시험 조기종료보고: 임상시험계획서에 따라 종료하지 못한 임상시험에 한하여 시험책임자 보고일자, 종료 예정 일자, 조기종료 사유, 추적관찰 계획, 의약품 반납/폐기 계획 등의 내용을 포함하여 신속히 식약처장에게 제출
6. 임상시험 일시중지 및 재개 보고: 임상시험이 일시중지 및 재개된 경우 해당 사실과 조치계획을 신속히 식약처장에게 제출
7. 최종결과보고: 최종 시험대상자(다국가 임상시험의 경우 국외 시험대상자를 포함한다) 관찰 종료일로부터 1년 이내 식약처장에게 제출(2019.10.26 승인받은 임상시험부터 적용)
8. 임상시험용의약품의 안전성 관련 보고

• 안전성정보 보고: 대상자의 안전을 위협하거나, 임상시험의 실시 여부에 영향을 미치거나, 임상시험의 진행과 관련하여 심사위원회의 결정사항을 변경하게 할 만한 임상시험용의약품의 안전성에 관한 정보를 취득한 경우에는 식약처장에게 신속히 제출
• 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응(SUSAR) 보고: 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내. 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응의 경우에는 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 15일 이내 식약처에 제출

   9. 모니터링이나 점검을 통하여 시험자의 지속적인 위반 또는 중대한 위반이 확인된 경우 해당 임상시험실시기관의 임상시험 참여를 중지시키고 그 사실을 식약처장에게 제출

  10. 임상시험용의약품의 임상개발이 중단된 경우 그 사실을 식약처장에게 제출

※ 각 보고는 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) 전자보고신청으로 제출 바랍니다. 

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