생동성 시험 의약품의 기준 및 시험방법 변경 시 변경승인 대상 여부

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

생동성 시험 의약품의 기준 및 시험방법 변경 시 변경승인 대상 여부

Q. 생물학적동등성시험을 실시하고자 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 첨가제 또는 기준 및 시험방법이 변경되는 경우, 임상시험계획 변경승인이 필요한지?

 

• 생물학적동등성시험용 의약품 중 주성분이 아닌 사용예가 있는 첨가제를 변경하거나 기준 및 시험방법을 변경하는 경우에는 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 제9조3항에 따라 식약처장의 별도 변경 승인 없이 임상시험 실시가 가능하며,
• 위와 같이 생물학적동등성시험을 실시한 경우에는 동 규정 같은 조 제4항에 따라 임상시험 결과보고서(생물학적동등성시험 결과보고서)에 변경사항을 반영하여야 합니다. 
• 다만, 의약품안전규칙 제24조제4항 및 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 제10조제1항에 임상시험용의약품의 주성분 분량을 변경하거나 사용예가 없는 새로운 첨가제를 사용하는 경우 변경승인 대상이라고 규정하고 있습니다.

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