동의서 변경 시 임상시험 변경승인 필요 여부
출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)
동의서 변경 시 임상시험 변경승인 필요 여부
Q. 시험대상자 동의서 변경 시 임상시험계획 변경승인이 필요한지?
- 임상시험계획의 변경 중 의약품안전규칙 제24조제4항 및 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 제9조, 제10조에 따른 변경사항은 변경승인을 받아야 합니다.
- 동의서 내용의 변경은 해당 규정에 따른 변경 승인 대상이 아니며, 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 제9조제3항에 따라 식약처장의 별도 승인 없이 해당 기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있습니다.
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