실태조사 시, 전자동의 관련 요청 자료

출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125

임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228

실태조사 시, 전자동의 관련 요청 자료

Q. 식약처 실태조사 시, 전자동의와 관련하여 요청하는 자료는 어떤 것입니까?

 

식품의약품안전처의 임상시험실시기관 실태조사 시, 전자동의와 관련하여

• 임상시험실시기관에서 사용한 모든 버전별 전자동의서
• IRB 승인을 위해 제출된 자료
• IRB에서 검토･승인된 자료
• 대상자 서명이 포함된 모든 버전별 전자동의서

제출을 요청할 수 있습니다.

 

임상시험실시기관에서 전자 또는 서면형태로 제출될 수 있어야 합니다.

식품의약품안전처는 전자동의 프로그램, 대상자 동의 관련 문서, 대상자 또는 대리인(해당하는 경우, 참관인)이 전자동의에 서명한 날짜와 함께 서명된 전자동의서, 문서에 대한 모든 업데이트 등을 검토하게 될 것입니다.

 

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