임상시험계획 승인 신청 시 전자동의 서식 제출 방법

출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125

임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228

임상시험계획 승인 신청 시 전자동의 서식 제출 방법

Q. 임상시험계획승인 신청 시 전자동의 서식은 어떻게 제출합니까?

 

• 약사법 제34조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제9호에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자(의뢰자)는 임상시험계획 승인 신청 시 대상자 동의서 서식을 함께 제출하여야 합니다.
• 의뢰자는 대상자에게 제공될 것과 동일한 전자동의 서식 자료를 식품의약품안전처로 제출해야 합니다. 예를 들면, 모든 양식(전자 또는 서면 양식)의 사본과 해당 임상시험 관련 정보를 전달하는 데 사용되는 비디오, 웹 기반 프레젠테이션, 하이퍼링크 또는 기타 웹사이트 또는 팟캐스트를 포함한 모든 정보 자료의 사본을 제출해야 합니다.
• 또한, 의뢰자는 종이(서면)로 대상자에게 임상시험과 관련된 정보를 제공하는 모든 서면 정보를 제출해야 합니다. 임상시험과 관련이 없는 부수적인 정보가 포함된 하이퍼링크 또는 기타 웹사이트나 팟캐스트는 제출할 필요가 없습니다.
• 전자동의 자료는 식품의약품안전처에서 해당 전자동의 자료를 검토할 수 있도록 종이문서(hard copy) 및 식품의약품안전처가 접속할 수 있는 전자동의 웹페이지에 대한 링크로 제출되어야 합니다.

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