임상시험 종사자 교육 대상

출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집

임상시험 종사자 교육 대상

Q. 임상시험 종사자 교육 대상자는 누구입니까?

 

임상시험 종사자 교육대상자는 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 아래와 같습니다.

• 임상시험 실시기관의 임상시험 시험책임자(Principal Investigator)
• 임상시험 심사위원회 위원
• 임상시험 모니터요원(Monitor, CRA)
• 임상시험 실시기관에서 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람[시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험 코디네이터(Coordinator, CRC), 임상시험 업무담당자]
• 임상시험 실시기관에서 임상시험의 품질보증 업무를 수행하는 사람 (Quality Assurance)

 

Q.  시판 후 조사를 실시하는 사람도 교육대상자에 포함되나요?

 

신약 등의 재심사기준(식약처 고시)에 따라, 시판 후 조사에는 사용성적조사(조사대상자의 조건을 정하지 않고, 일상 진료 하에서 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항 등을 파악하는 조사), 특별조사, 시판 후 임상시험 등이 포함됩니다.

 

아울러, 약사법에서는 임상시험을 직접 실시하거나 관리감독 등의 업무를 수행하는 사람에 대한 교육을 의무화하고 있으므로,

• 시판 후 조사 중 ‘사용성적조사’의 경우 약사법에서 규제하고 있는 임상시험에 포함되지 않으므로, 종사자 교육 대상에 포함되지 않으나,
• ‘시판 후 임상시험’ 또는 ‘특별조사’에서 약사법에서 규정하고 있는 임상시험을 실시하는 경우에는 교육대상자에 포함됩니다.

 

따라서, 교육대상자 해당 여부는 시판 후 조사의 특성을 고려하여 약사법에서 규정하고 있는 임상시험에 해당하는지에 대한 판단이 선행되어야 합니다.

---