단순 채혈담당자의 임상시험 종사자 교육대상 여부

출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집

단순 채혈담당자의 임상시험 종사자 교육대상 여부

Q. 임상시험을 위해 병원에서 시험대상자의 채혈을 하는 경우 임상시험 코디네이터가 직접 수행하지 않고 병원 내 채혈 담당자가 코디네이터의 안내에 따라 단순 채혈 업무만을 수행하는 경우에도 교육대상자에 포함되는지?

 

• 임상시험 코디네이터의 안내에 따라 단순 채혈 업무만을 수행하고 다른 업무는 전혀 수행하지 않아 직접 임상시험에 참여하지 않는 경우라면 반드시 교육을 받아야 하는 것은 아닙니다.
• 다만, 단순 채혈업무를 담당하더라도 약사법 제34조의4제1항제3호에 따라 임상시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 경우에는 반드시 교육을 이수하여야 합니다.

※ 최신 개정사항

구분	변경 전	변경 후	변경 사유
시행일	2017.10.20 (개정 2017.10.20)	2022.1.11 (개정2021.11.29)	임상시험 종사자의 교육 이수시간 및 이수방법을 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하여 교육 이수의 편의를 도모하고자 함
변경내용	임상시험등 업무 담당자 교육 이수 시간 - 신규(우선교육): 4시간 이상 (2시간이상) - 심화: 3시간 이상 - 보수: 2시간 이상	삭제

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