IRB3 시험책임자 변경 시 심사대상 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품임상시험의 시험책임자 변경 시 심사대상 여부Q. 시험책임자 변경이 IRB 심사 대상인지 의약품안전규칙 [별표 4] 제6호가목3)에 따라, IRB는 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검토하여야 하므로, 시험책임자 변경 시 반드시 IRB의 승인을 받아야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23. 더보기 ›› 임상시험 대상자 모집광고 심사 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품임상시험 대상자 모집광고 심사Q. 온라인 모집 매체를 통한 임상시험 대상자 모집 공고 가능 여부 의약품안전규칙 [별표 4]에 따라, 대상자 확보 방법 (광고 등 포함) 등에 대해 시험책임자는 임상시험 실시 전에 IRB에 제출하고 IRB로부터 윤리적 타당성에 대한 승인을 득한 후 공고를 할 수 있으며, IRB에서는 우리 처에서 배포함 임상시험 (생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항에 따라 심사하시기 바랍니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23. 더보기 ›› 최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건Q. 임상시험계획서에 대한 최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건 다음과 같이 의약품안전규칙 [별표 4] 제6호나목1)에 따른 임상시험심사위원회 위원이 모두 참석하여야 합니다. 심사위원회는 임상시험의 윤리적·과학적·의학적 측면을 검토·평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5명 이상의 위원으로 구성하되, 위원은 임상시험실시기관의 장이 위촉한다. 이 경우 의학·치의학·한의학·약학 또는 간호학을 전공하지 않은 사람 1명 이상과 해당 임상시험실시기관과 이해관계가 없는 사람 1명 이상이 위원에 포함되어야 한다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23. 더보기 ›› 이전 1 다음
