1차 포장 표시기재 항목 면제 범위 (라벨)
출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 1차 포장 표시기재 항목 면제 범위Q. 1차 포장에 표시기재가 어려운 경우, 2차 포장에만 표시기재 가능한지? 임상시험의뢰자는 약사법 제34조, 의약품안전규칙 제30조제1항제9호 및 같은 규칙 [별표 1], [별표 3], [별표 3의 2], [별표 3의 3], [별표 3의 4] 및 [별표 4의 2], 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11]을 준수하여 임상시험용의약품을 제조하고 사용하여야 합니다. 따라서, 상기 고시 [별표 11] 제7.7호 마목에 따라 1차 포장의 기재면적이 좁아 가목에서 정하고 있는 항목 (임상시험용의약품의 명칭, 배치번호, 의뢰자 명칭, 주소 및 전화번호, 사용(유효) 기한, 보관조건 등) 전..
2024. 5. 23.
