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의약품임상시험계획서에 포함되어야 할 사항 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품임상시험계획서에 포함되어야 할 사항Q. 임상시험계획 승인 신청 시 임상시험계획서에 반드시 포함되어야 하는 항목은? 의약품임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 아래와 같습니다. 시험의 제목, 단계, 계획서 식별번호 및 제·개정이력 등시험계획서 요약서론(배경, 이론적 근거, 유익성·위험성 평가 및 용량 설정 근거 등)시험의 목적시험모집단 (대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등)시험 설계 내용(시험기간, 시험군·대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등)시험종료 및 조기중단 기준임상시험용의약품의 정보 및 관리(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 수불관리, 회수 및 폐기 등)시험의 방법 및 투약계획 등(투여 및 치료일정, .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 13.
2023.12~2024.05 행정처분 정보공개 자료 4건 목차 1. 빅셀바이오 행정처분 제한된 내용으로 정확한 위반사항을 판단하기에는 한계가 있지만, 정보공개된  내용을 근거로 임상시험 운영시 다음의 사항을 고려할 것을 권장합니다.  1. 임상시험용의약품(이하 'IP'라고 한다) 사용(유효) 기간이 변경될 경우, 식약처장의 변경승인을 받은 후 IP 표시기재(라벨) 변경 및 임상시험실시기관에 공급하여야 합니다.  2. 임상시험실시기관에 공급된 IP의 적합성을 모니터링합니다. - 식약처 변경승인 사항과 일치하는지 여부- IP표시기재(라벨) 사항이 의약품제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호에서 요구하는 사항을 정확하게 표시하고 있는지 여부- 새롭게 제조된 임상시험용의약품의 품질관리증명서(CoA)와 새로 공급된 IP정보가 일치하는지 여부 - IP공급.. 식약처 정보공개/행정처분 2024. 5. 10.
[2021 Q3] 의약품임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료 2021 임상시험관련 자주묻는 질의응답 Q3.의약품임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료의약품임상시험 계획 승인 시 제출 자료는?식약처 답변의약품 등의 안전에 관한 규칙 (약칭: 의약품안전규칙) 제24조제1항에 따라, 동 규칙 [별지 제23호 서식] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서 포함)에 아래의 서류(전자문서 포함) 및 자료(전자문서 포함)를 첨부하여 제출하여야 합니다.  1. 개발계획2. 임상시험자자료집3. 별표1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 추가 제출 필요  .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 9.
[2021 Q2] 의약품임상시험 계획 승인 제외 대상 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 Q2.의약품임상시험 계획 승인 제외 대상의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 모두 식약처 승인을 받아야 하는지, 식약처 승인 없이 임상시험을 할 수 있는 경우가 있는지? 식약처 답변아래와 같은 의약품임상시험은 약사법 제34조제2항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 (약칭: 의약품안전규칙) 제24조제8항에 따라, 식약처장의 승인 대상에서 제외됩니다. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험판매 중인 의약품등의 허가된 효능·효과 등에 대한 안전성·유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워, 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 9.
[2021 Q1] 의약품임상시험 계획 승인 대상 2021 임상시험관련 자주묻는 질의응답 Q1.의약품임상시험 계획 승인 대상식품의약품안전처의 의약품 임상시험 계획 승인 대상은? 식약처 답변⊙ 약사법 제2조제15호에 "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포한한다)으로 규정하고 있으며,  ⊙ 같은 법 제34조에 따라 의약품등으로 임상시험을 하려는 자(연구자임상시험 포함)는 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 합니다.   Comments임상시험, 임상연구, 임상실험 용어 구분하기약사법 제2조제15호의 하반절 내용을 보면, '다만, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭: 첨단재생바이오법) 제2.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 7.

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