목차
1. 빅셀바이오 행정처분
제한된 내용으로 정확한 위반사항을 판단하기에는 한계가 있지만, 정보공개된 내용을 근거로 임상시험 운영시 다음의 사항을 고려할 것을 권장합니다.
1. 임상시험용의약품(이하 'IP'라고 한다) 사용(유효) 기간이 변경될 경우, 식약처장의 변경승인을 받은 후 IP 표시기재(라벨) 변경 및 임상시험실시기관에 공급하여야 합니다.
2. 임상시험실시기관에 공급된 IP의 적합성을 모니터링합니다.
- 식약처 변경승인 사항과 일치하는지 여부
- IP표시기재(라벨) 사항이 의약품제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호에서 요구하는 사항을 정확하게 표시하고 있는지 여부
- 새롭게 제조된 임상시험용의약품의 품질관리증명서(CoA)와 새로 공급된 IP정보가 일치하는지 여부
- IP공급일자가 식약처 변경승인일 이후인지 여부
참고로, 식약처는 2016년 11월 ICH 회원가입하는 과정에서 관련 법규를 ICH가이드라인에 맞춰 개정하였습니다. 이 과정에서 의약품안전규칙 제69조제6항에 있던 IP라벨 관련 내용을 의약품제조 및 품질관리에 관한 규정으로 개정하였고, 이는 식약처가 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, 의약품실사상호협력기구)에 가입하면서 Global GMP guideline을 준수하기 위한 개정이었습니다.
(구) 임상시험시행규칙 제69조(의약품의 표시 및 기재사항) 2016.10.28 삭제
⑥ 임상시험용의약품의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.
1. "임상시험용"이라는 표시
2. 제품의 코드명 또는 주성분의 일반명
3. 제조번호 및 사용(유효)기한 또는 재검사일자
4. 저장방법
5. 임상시험계획 승인을 받은 자의 상호와 주소
6. "임상시험 외의 목적으로 사용할 수 없음"이라는 표시
의약품제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표11] 임상시험용의약품 제조
7.7 표시기재
가. 임상시험용의약품의 표시기재는 '대상자의 보호 및 임상시험용의약품의 추적가능성' 확보, '임상시험과 임상시험용의약품의 식별' 가능 및 '임상시험용의약품의 적절한 사용'을 목적으로 하며, 다음의 항목을 기재하여야 한다.
1) 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 문구 (예: "임상시험용")
2) 임상시험용의약품 명칭 또는 식별표시(눈가림시험의 경우 시험약과 대조약 병기, 공개시험은 해당 군만 기재). 필요한 경우 제형, 투여경로, 수량, 주성분의 함량 또는 역가 등을 포함시킨다.
3) 내용물과 포장작업을 식별할 수 있는 배치번호 또는 코드번호
4) 의뢰자(임상시험 계획 승인을 받은 경우에는 계획 승인을 받은 자) 명칭, 주소 및 전화번호(임상시험용의약품, 임상시험 및 응급 눈가림 해제 관련 사항에 대한 문의가 가능하도록 하기 위함)
5) 사용(유효)기한 (중앙 전산 무작위배정시스템(centralized electronic randomization system) 사용 등으로 추적이 가능할 경우 년/월 표기도 가능)
6) 보관 조건
7) "어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다" (임상시험용의약품을 대상자의 집으로 가져가지 않는 경우는 제외)
8) 임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code). 다만, 임상시험 의뢰자가 필요하다고 판단하는 경우 실시기관, 연구자 및 의뢰자를 식별할 수 있는 참조코드를 기재할 수 있다.
9) 대상자 식별 번호(subject identification number), 임상약 번호(treatment number), 방문번호 (visit number). 다만, 의뢰자가 해당 임상시험의 특성 등을 고려하여 기재 불필요의 특수성을 인정한 경우에는 문서화하고 이를 생략할 수 있다.
10) 임상시험 의뢰자가 필요하다고 판단하는 경우 시험자 성명
11) 임상시험 의뢰자가 사용방법(대상자 또는 의약품을 투여하는 자가 투약설명서나 기타 문서를 참조하도록 할 수 있다.)
의뢰자의 판단에 따라 생략 가능한 부분이 있으므로, 사실상 기존 의약품안전규칙 제69조제6항과 동일하며, 7) "어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다" 문구만 추가된 것으로 생각하면 됩니다. 다만, "제조번호 및 사용(유효)기한 또는 재검사일자"에서 "재검사 일자"를 삭제하고 "사용(유효)기한"만 표기하도록 변경되었는데요, 이는 "재검사 일자"에 대한 의뢰사의 유권해석 사례가 많아 식약처에서 의도적으로 삭제한 사항임을 설명회에서 언급한 바 있습니다.
2. 삼성바이오에피스 주식회사 행정처분
빅셀바이오 행정처분내용과 동일합니다.
3. 한국유나이티드제약(주) 행정처분
의약품임상시험관리기준 제8호바목1)
1) 임상시험자료를 전자적으로 처리하거나 원거리전산시스템을 이용하려는 의뢰자는 다음 사항을 준수하여야 한다.
가) 임상시험자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산시스템의 완전성, 정확성, 신뢰성 및 일관성이 의뢰자가 설정한 요구사항에 맞는지 확인하고, 해당 확인사항을 기록하여야 한다.
나) 임상시험자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산시스템의 사용방법 등을 의뢰자 표준작업지침서에 정하여야 한다.
다) 임상시험자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산시스템의 자료 수저어 방식은 자료의 수정과정을 기록하고 기존에 입력한 자료는 삭제하지 않도록 설계되어야 하며, 의뢰자는 이를 확인하여야 한다.
임상시험 전자자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인
제2장 표준작업지침서
2. 시스템 검증 및 기능 테스트
시스템 적격성(검증) 테스트에 관한 표준작업지침서(SOP)는 시스템이 임상시험 결과에 미치는 리스크 영향 분석에 따라 설치적격성평가(IQ), 운영적격성평가(OQ), 성능적격성평가(PQ) 중 모두 또는 일부를 실시하는 절차가 포함되어야 한다. 이는 시스템이 올바르고 적합하게 설치되었으며 제대로 동작하는가를 확인하기 위한 것이다.
CDMS를 개발한 모든 그룹(개발업체, 호스트업체, 혹은 스폰서)은 이를 검증해야 할 책임이 있다. 일반적으로 시스템을 사용하는 기업은 특정 연구를 위한 어플리케이션을 테스트할 때 사용자 인수 테스트(User Acceptance Test, UAT)를 실시하여야 한다. 스폰서가 이런 테스트를 수행하고, EDC의 경우 연구기관에 배포하기 전에 애플리케이션을 철저하게 점검하는 것은 매우 중요하다. 만일 임상시험수탁기관(CRO)가 CDMS, EDC를 사용하여 연구를 수행하게 된다면, 스폰서는 CRO에게 사용자 인수테스트(UAT)를 수행할 것을 요구하여야 한다. 그러나, 스폰서가 궁금적으로 수행된 모든 작업에 대해 책임을 지는 것이며, 연구기관은 어플리케이션 사용에 집중하게 된다. 시스템 테스트는 시스템 공급 업체가 제공하거나 사용자가 만든 테스트 스크립트 또는 시스템 테스트 프로그램을 사용하여 수행할 수 있다. 시스템 검증 및 기능 테스트 표준작업지침서(SOP)에 포함되어야 하는 기본절차는 다음과 같다.
- 전자 임상자료 처리에 관한 규정을 따르고 있는지 점검한다.
- 시스템을 연구기관에 배포하기 전에 사용자 인수 테스트(UAT)가 실시되었는지 점검한다.
- 모든 사용자 인수 테스트 결과는 문서로 기록한다.
- CDMS 구현 이전에 시스템 점검이 완료되었는지 점검한다.
- 사용자를 위한 운영 메뉴얼이 작성되어 배포되었는지 점검한다.
- 자동 데이터 수집, 관리, 저장을 지원하는지 점검한다.
- 다른 시스템과의 데이터 전송 및 통합에 대한 요구사항을 점검한다.
- 사용자를 위한 기술 지원이 잘 이루어지고 있는지 점검한다.
위 위반사항은 EDC개발 시 UAT가 적절하게 시행되지 않아 데이터의 정확성, 신뢰성, 일관성에 중대한 문제가 발생한 것으로 예측이 됩니다. CRO에 위임을 한 업무라 할지라도 의뢰자에게 관리감독의 의무가 있고, 문제 발생 시 의뢰자가 책임을 져야하는 사항이므로 의뢰자는 GxP를 준수하는 시스템 여부를 사전 평가하고, EDC개발 시 UAT를 반드시 실시할 것을 권장합니다.
4. 의료법인기독교한국침례회의료재단 왈레스 기념 침례병원 행정처분
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