변경보고 대상의 변경승인 가능 여부
출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)
변경보고 대상의 변경승인 가능 여부
Q. 임상시험계획 중 변경보고 대상에 해당하는 내용의 변경이 있는 경우, 변경승인으로 민원 신청이 가능한가요?
의약품안전규칙 제24조제5항에 따라 변경보고에 해당하는 임상시험계획의 변경은 변경보고로 진행하여야 합니다.
* 보고사항에 대해 검토의견을 받고자 하는 경우, 약사법 제35조의6제1항 및 의약품안전규칙 제41조에 따른 사전검토 제도를 활용할 수 있습니다.
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