[2021 Q1] 의약품임상시험 계획 승인 대상

2021 임상시험관련 자주묻는 질의응답 Q1.

의약품임상시험 계획 승인 대상

식품의약품안전처의 의약품 임상시험 계획 승인 대상은?

 

식약처 답변

⊙ 약사법 제2조제15호에 "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포한한다)으로 규정하고 있으며, 

⊙ 같은 법 제34조에 따라 의약품등으로 임상시험을 하려는 자(연구자임상시험 포함)는 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 합니다. 

 

원문 링크입니다

 

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임상시험, 임상연구, 임상실험 용어 구분하기

약사법 제2조제15호의 하반절 내용을 보면, '다만, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭: 첨단재생바이오법) 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구는 제외한다'라고 기술되어 있습니다. 

즉, 임상시험에 한해 식품의약품안전처장에게 임상시험계획 승인을 받아야 하며, 임상연구는 해당하지 않습니다. 

 

 

임상연구는 공중보건학적으로 크게 중재연구(Interventional Studies)와 비중재연구(Non Interventional Studies)로 분류하며, 이 중 비중재연구는 통상적으로 '관찰연구(Observational Studies, OS)'로  명명합니다. 

 

즉, 임상연구라는 용어는 중재연구와 관찰연구를 통합하는 상위 개념이지만, 임상현장에서는 약사법, 의료기기법에서 정의한 임상시험 외의 관찰연구, 의료시술연구 등을 임상연구로 불리며 이는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 (약칭: 생명윤리법)을 적용하고 있습니다. 

 

의약품, 의료기기 임상시험은 식품의약품안전처의 관할이며 임상연구(인간대상연구, 관찰연구, 인체유래물연구, 신의료기술연구, 첨단재생의료 임상연구 등)는 보건복지부의 관할이기에, 임상연구는 식약처의 임상시험계획 승인 대상에 해당하지 않습니다.

 

 

다만, ICH-GCP는 임상시험(Clinical Trial)과 임상연구(Clinical Study, Clinical Research)를 혼재하여 가이드라인을 제시하고 있어 글로벌 임상연구의 경우 ICH-GCP를 반드시 준수하여야 합니다. 

 

그 외, 건강기능식품은 의약품임상시험에 준하여 임상시험을 실시할 것을 권고하며, 의약품이 아니기에 건강기능식품의 중재연구는 '인체적용시험'이 정확한 표현입니다. 

 

또한, '임상시험'을 '임상실험'으로 잘못 표현하는 사례가 종종 있는데요, 사람이 아닌 동물이나 연구소에서 실시하는 연구를 '임상실험'이라고 과거에 표현한 바 있습니다. 그러나 최근에는 '임상실험'이라는 용어를 거의 사용하지 않고 '전임상시험' 혹은 '비임상시험'으로 표현하며, 사람을 대상으로 의약품이나 의료기기를 적용하는 연구를 '의약품임상시험 혹은 의료기기임상시험'이라고 합니다.

 

약물의 약동, 약력, 약리

약리학(Pharmacology)은 약물이 생물체에 미치는 영향을 종합적으로 연구하는 학문으로서 약동, 약리를 포함합니다.

 

약력학(Pharmacodynamics, PD)은 약물이 생물학적 표적에 작용하여 나타나는 생리학적, 생화학적 효과를 연구하는 학문으로서, 약물의 작용기전, 수용체와의 상호작용, 약물 효과 등을 다뤄 약물의 효과와 부작용을 이해하는데 중요한 역할을 합니다. 

 

약동학(Pharmacokinetics, PK)은 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사, 배출(Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, ADME)되는 과정을 연구하는 학문으로서, 약물의 농도와 시간의 관계를 파악하여 약물의 효과와 부작용을 예측할 수 있습니다.

주요 지표로는 Cmax(최고 농도), Tmax(최고 농도 도달 시간), AUC(혈중 농도-시간 곡선 아래 면적) 등이 있습니다. 

 

 

 

의약품등으로 임상시험을 하려는 자

약사법 제34조에서 정한 임상시험계획 승인을 받아야 하는 '의약품등으로 임상시험을 하려는 자'라 함은 아래와 같습니다.

• 의뢰자주도임상시험: 의뢰자 혹은 의뢰자로부터 업무 수탁을 받은 임상시험수탁기관
• 연구자주도임상시험: 임상시험을 계획한 시험책임자