[2021 Q3] 의약품임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료

2021 임상시험관련 자주묻는 질의응답 Q3.

의약품임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료

의약품임상시험 계획 승인 시 제출 자료는?

식약처 답변

의약품 등의 안전에 관한 규칙 (약칭: 의약품안전규칙) 제24조제1항에 따라, 동 규칙 [별지 제23호 서식] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서 포함)에 아래의 서류(전자문서 포함) 및 자료(전자문서 포함)를 첨부하여 제출하여야 합니다. 

 

1. 개발계획

2. 임상시험자자료집

3. 별표1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 추가 제출 필요

     가. 생물학적제제등: 별표3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준

     나. 방사성의약품: 별표3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준

     다. 의료용 고압가스: 별표3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준

3의2. 혈액관리법 제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료

4. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료

5. 비임상시험성적에 관한 자료

6. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료 (제출할 수 있는 경우만 해당한다)

7. 법 제34조의2제2항에 따른 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료

8. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약

9. 시험대상자 동의서 서식

10. 임상시험계획서

 

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임상시험계획 (전자)승인 신청서

의약품안전규칙 [별지 제23호 서식] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서 서식의 내용은 의약품 안전나라 ① 전자민원 ▶ 전자민원 이용안내 ▶ ② 민원신청 웹사이트에서 제출할 수 있도록 전자서식화 되어 있습니다. 

전자민원(임상시험계획 승인 신청서) 작성관련 상세 질의응답은 의약품 안전나라▶ 고객지원 ▶ 자주하는 질문(FAQ)▶ 시스템사용방법 에서 확인 가능합니다. 

 

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