의사 대상 종사자 교육 상호 인정

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

의사 대상 종사자 교육 상호 인정

Q. 전년도 시험책임자 과정을 이수한 연구자(의사)가, 올해 IRB 신규활동을 시작하는 경우 신규자부터 이수하여야 하는지?

 

해당 시험책임자의 경험, 교육이력 등을 고려하여 적정한 경우, 올해에는 IRB 심화 또는 보수과정 대상으로 인정 가능(그 반대의 경우도 동일) 합니다. 

임상시험실시기관의 장은 임상시험 실시 경험, 수행능력에 따라 자체 기준을 마련하여 신규자, 심화 및 보수 대상자를 분류할 수 있으니, 교육의 목적에 맞게 교육대상자를 분류하고 이에 따라 적절한 교육을 이수하도록 관리하시기 바랍니다. 

※ 관련규정: 의약품임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제3조 및 별표 1

 

---

 

출처: 2023 자주하는 질문집(의약품분야, 민원인안내서, e-book)

Q. 시험책임자(의사)로서 보수교육과정 대상인 사람이 심사위원회 위원으로 위촉되는 경우, 이수해야 될 교육은 어떻게 되나요?

 

• 의약품안전규칙 제38조의2제3항에 따라 해당 분야의 업무 경력이 없는 종사자는 그 업무를 시작하기 전에 교육을 받아야 합니다. 
• 다만, 의약품임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표 1]에서 예외적으로 '심사위원회 위원인 의사 등이 시험책임자·시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다'라고 규정하고 있습니다. 
• 따라서, 심사위원회 위원인 의사 등이 시험책임자·시험담당자로 이수한 교육시간은 신규, 심화, 보수를 구분하지 않고 모두 인정받을 수 있으며, 반대의 경우도 동일하게 인정받을 수 있음을 알려드립니다.

---