사용(유효)기한 변경 시 표시기재 방법 (라벨)

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

임상시험용의약품 사용(유효) 기한 변경 시 표시기재 방법

Q. 임상시험용의약품 사용(유효) 기한 변경 시 표시기재 방법은?

 

• 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표11] 제7.7호 사목에 따라 사용(유효) 기한의 변경이 필요한 경우 추가로 표시할 수 있으며, 추가로 표시하고자 하는 경우 새로운 사용(유효) 기한 및 최초의 배치번호를 동일하게 표시하되 품질관리를 위해 최초의 배치번호 위에는 표시하지 않도록 해야 합니다.
• 추가 표시사항 부착 작업은 의약품 제조 및 품질관리 원칙과 표준작업지침서(SOP)에 따라 적절한 교육훈련을 받은 직원이 수행하되, 다른 직원이 2차 확인을 실시하여야 하며, 제조기록서에 적절하게 문서화하고, 
• 실수를 방지하기 위해 다른 활동으로부터 구획되거나 분리된 구역에서 수행하며, 작업 시작 및 종료 시 이전의 제조단위 표시자재를 제거하고, 수량을 확인하여야 하며, 수량 확인 시 불일치사항이 발견되는 경우 출하 승인 전 조사 및 규명될 수 있도록 조치하시기 바랍니다. 

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