해외 제조원 품질관리책임자, Qualified Person의 자격을 확인할 수 있는 서류란?

 

2015년 자주묻는 질문집 Q1.

해외 제조원 품질관리책임자, Qualified Person의 자격을 확인할 수 있는 서류란?

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조제3항제4호*에서 “Qualified Person의 자격을 확인할 수 있는 서류”는 어떤 자료를 제출하여야 하나요?

 

식약처 답변

“Qualified Person”은 유럽의 정부에 등록된 별도의 품질에 대한 모든 책임을 갖는 관리자를 말합니다. 국가마다 차이가 있을 수 있으므로 자격증 사본 또는 해당 규제기관에 QP로 등록되었음을 확인할 수 서류 등(예시: QP 정보가 포함된 Manufacturer Authorization)을 제출하시면 됩니다.

 

* 개정된 고시에 따라 제5조제2항제4호에서 제3항제4호로 수정함

관련규정

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조제3항

제5조(제출자료의 요건) 

③ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제3호에 따른 서류 또는 자료는 해외 제조원에서 제조된 임상시험용의약품의 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료로 갈음할 수 있다. 

1. 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행한 제조 및 품질관리 증명서(Certificate of Good Manufacturing Practice) 

2. 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행하고 해당 품목이 Good Manufacturing Practice에 적합하게 제조되었음이 명시된 제조 및 판매증명서(Certificate of Pharmaceutical Product) 

3. 임상시험용의약품 해외 제조원의 품질(보증) 부서 책임자 또는 그 동급 이상의 책임자가 서명한 문서로써 해당 제조원이 Good Manufacturing Practice에 적합하게 임상시험용의약품을 제조하고 있다는 사실을 증명하는 문서 

4. 유럽의 정부에 등록된 별도의 품질에 대한 모든 책임을 갖는 관리자(EU의 Qualified Person)가 해당 제품의 제조가 Good Manufacturing Practice를 준수한다는 확인서 및 Qualified Person 자격을 확인할 수 있는 서류